医疗器械经营(批发)监督检查_行业资讯_医疗器械资讯-3618医疗器械网

根据淮北市食品药品监管局的消息：为期3个月的无菌和植入类医疗器械经营(批发)监督检查正在该市展开。
无菌和植入类医疗器械安全风险较高，其医疗器械产品质量直接关系到公众的健康和安全。据市食品药品监管局医疗器械科负责人介绍，该市目前还没有相关生产企业，集中监督检查主要针对无菌和植入类医疗器械经营(批发)行为，以切实降低无菌和植入类医疗器械在流通环节的安全风险。

此次集中监督检查到9月20日结束。检查重点品种包括心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植(介)入类医疗器械。检查内容涉及医疗器械相关质量管理制度是否健全并执行;所经营产品的合法性、合格证明，购销渠道的合法性;企业仓储条件及库区管理情况，是否满足产品储存要求;购、销记录是否完整，是否满足可追溯要求;不良事件报告制度执行情况。

市、县食品药品监管局将对辖区内无菌和植入类医疗器械经营(批发)企业实施现场检查，同时督促相关企业对缺陷项目进行整改，并对整改情况进行跟踪，确保整改到位。对于违法违规行为，依法予以查处。

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