“十二五”期间国产高端医疗器械发展面临政策利好

        近日，《生物产业发展规划》（以下简称“规划”）出台，使高端医疗器械再度受到市场关注。《规划》明确指出：支持植介入医疗器械、医学装备、体外诊断试剂等高端产品的产业化发展。而早前出台的《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》、《医学科技发展“十二五”规划》等也都将相关高端医疗器械产品列入支持领域，由此可见，国产高端医疗器械在“十二五”期间的发展面临政策利好。

        政策层面的利好，对于谋求进口替代的国内医疗器械生产企业而言无疑是一场及时雨。从今年开始，我国对心脏起搏器、血管支架等医疗器械降低关税，这意味着进口医疗器械将存在降价空间。业内人士表示，随着后续相关细化支持政策的出台，国产医疗器械的产业化及技术水平都将得到提升，有助于进一步推动进口替代。

        落力高端化 《规划》将“突破核心部件制约，促进生物医学工程高端化发展”列为重点领域和主要任务之一，指出到2015年，生物医学工程产业年产值要达到4000亿元。 在推动高性能医学装备规模化发展方面，《规划》指出：将建成先进医疗器械特色发展产业链；建立生物医学工程产品协同开发、设计、集成制造等在内的产业链发展联盟，培育若干具有较强创新发展实力和市场竞争力的优势企业；形成正电子－X射线计算机断层成像仪（PET-CT）、磁共振成像仪（MRI）、医用加速器（MLA）、内窥镜（ES）、超声成像仪（USI）等高端医学装备的核心部件和整机生产能力；发展新一代微创、无创和全科诊疗设备与检测设备、外科手术器械和机器人；推动生物传感器等新技术的应用，研制数字化、智能化新型体外诊断系统、医疗仪器和康复器械。

        此外，《规划》还指出将加速高附加值植(介)入材料及制品的产业化。开发以药械结合、分子设计学为技术特征的植(介)入体设计和制作关键技术及其精密加工装备和生物反应器，推动新型生物医用材料及相关医疗器械的产业化发展。针对血管、关节等疾病置换、修复的不同临床治疗需要，创制具有自主知识产权的涂药支架、人工瓣膜、骨修复材料、人工关节、人工皮肤等医疗器械产品，加快临床应用推广，扩大我国植（介）入医疗器械的产业化发展规模。 在发展新型体外诊断产品方面，《规划》表示将围绕早期筛查、临床诊断、疗效评价、治疗预后、出生缺陷诊断等需求，开发高通量、高精度的检测仪器、试剂和体外诊断系统。加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产。

         “目前我国生物医学设备、医疗器械、体外诊断等产品的整体制造技术都处于中低端水平，高技术含量的产品或核心部件大多需要进口，规划提出要大力推动高端化发展，将使迪安诊断、鱼跃医疗、达安基因、利德曼等相关生产企业受益。”德邦证券医药行业分析师郑一宁表示。 据了解，鱼跃医疗的超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器等产品市场占有率已是国内，轮椅车市场占有率国内第二；理邦仪器则在产科、心电、监护、超声影像四大领域颇有建树；三诺生物则是国内血糖仪的龙头。受益于规划出台，和佳股份、阳普医疗、三诺生物等医疗器械相关个股近日持续上涨。

推动进口替代
        分析人士认为，市场的乐观情绪主要源自于对规划出台推动医疗器械高端化发展所带来的进口替代的前景。 据了解，目前国内近七成高端医疗器械市场被外企所瓜分，MRI、CT等医疗设备市场主要集中在GE、飞利浦等企业手中；医用电子产品领域90%的心电图机、80%的中监护仪、90%的多道生理记录仪等均被国际品牌占领。而国产品牌一直停留在血压仪等低端附加值种类上。 虽然国内不少医疗器械生产企业近年来都在谋求进口替代市场，但进展不如人意。软银中国主管合伙人华平指出：“经过近30年的发展，国产医疗器械的技术水平已经有了显著提高，但在高端产品上的差距仍然明显。高端产品需要有多年的、大笔资金投入的研发阶段，而国内医疗器械生产企业规模较小，难以做到像跨国企业般大手笔投入，因而在高端产品的生产技术水平上呈现一定差距。” 一直以来，国产医疗器械面对跨国企业的医疗器械产品，其竞争的大优势无疑是低价。但在今年，这种优势在进一步削弱。

        从今年开始，我国对780多种进口商品实施低于惠国税率的年度进口暂定税率，心脏起搏器、血管支架等医疗器械也被纳入此次降低关税名单中。这意味进口医疗器械产品可以更低的价格同国产同种产品争夺市场。 齐云创智工坊董事、总经理金克文表示：“医疗器械市场就是拼技术，只有技术水平上去了，谋求进口替代才有可能实现。” 而对于中国医疗器械生产企业把中国市场主导权从外企中夺回，金克文表示乐观，“这是迟早的事，中国企业跟跨国企业在技术研发上的距离会越缩越小，中国医疗器械生产企业越来越重视创新，政府在政策和资金方面也在大力推动，比如对研究机构、院校的资金投入等等。现在已经有越来越多的医疗器械生产企业在国内资本的支持下，从海外招回大批研发人才，通过并购外企等途径提升自身研发实力和技术水平，未来我国医疗器械生产企业发展形势很好。”