无源医疗器械----骨科器械

         骨科内同定器械主要是临床用于治疗骨折的产品，骨科内固定器械主要包括接骨板、接骨螺钉、髓肉针、矫形用棒、矫形用钉、股骨颈同定钉、带锁髓内钉及脊柱内周定植人物等。 在临床使用中可能出现的大问题是断裂。 骨科内固定器械所使用的材料主要包括不锈钢加工材、纯钛、钛6铝4钒合金加工材、 钻铬钨镍合金加工材、钻镍铬钼合金加工材、可锻的和可冷加工的钻铬镍钼铁合金加工材、 高氮不锈钢加工材、钛6铝7铌合金加工材、钴铬钼合金加工材、聚合物材料、生物降解聚合 物材料等。

         （一）金属接骨螺钉 骨科螺钉既被用于固定钢板，又被用来固定骨质，也被作为拉力螺钉而将骨折片抓持在
一起。接骨螺钉具有拉力作用，它能够通过对侧的皮质骨对骨折端施加压力而达到固定的目的。在使用时，近端皮质必须扩钻以使近侧皮质的钉孔大小与螺纹的外径相匹配。金属 接骨螺钉的主要性能指标包括材料化学成分、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、表面粗糙度、外观、尺寸等。常见金属搂骨螺钉如图12-6所示。

 

         螺钉分为螺钉头部、螺纹、旋动部分。其中头部形式分为球形、锥形两种，螺纹形式分为浅螺纹、深螺纹、对称螺纹和不对称螺纹四种，旋动部分形式分为一字槽、十字槽、内六角、四方槽和内三角五种，前三种多见。按拧入骨的方式、功能、犬小和用于骨的类型而分为自攻螺钉、非自攻螺钉、拉力螺钉、皮质骨螺钉和松质骨螺钉，其材料一般为不锈钢、纯钛、钛合金。

         1.自攻螺钉和非白攻螺钉骨科使用的自攻螺钉与日常使用的螺钉相似，使用时在骨 上打出导向孔，仅简单拧人螺钉即可。导向孔比螺芯稍大，当螺钉拧人时它需要自身切割螺纹。非自攻螺钉，需要一个先钻出的导向孔，然后用与螺钉的螺纹外形精确一致的丝锥在皮质上仔细攻丝。

         2.皮质骨螺钼 皮质骨螺钉为全螺纹。它们为非自攻螺钉。因此在拧人前需用丝锥 攻丝。不同的螺钉有与其配套的钻头和丝锥。

         3.松质骨螺钉松质骨螺钉是以较细的螺芯和宽而深的螺纹为特征，它增大了螺钉外径与螺芯的比率•从而使螺钉在骨小粱中增加相当大的握持力．适用于干骺区域。松质骨螺 钉有全螺纹和部分螺纹两种，全螺纹螺钉用于在干骺端同定钢板，部分螺纹螺钉用于拉力螺钉。松质骨螺钉通常为白攻螺钉，能很肯便地切割螺纹，当螺钉拧入时，将骨小梁挤在一起，从而增加了螺钼的握持力。但在特殊情况下，当松质骨螺钉需要穿过对侧的皮质骨时，如果 对侧的皮质骨很厚，电需要攻丝，
         4.拉力螺钉拉力螺钉是一种其螺纹仅抓持对侧皮质的螺钉。其螺钉体部无螺纹，螺 钉部分未抓持近侧皮质，近侧皮质孔等于或实际上大于螺钉的外径。当螺钉拧紧时，两折片 相互接近，产生两折片间的加压力。部分螺纹的螺钉，踝螺钉•大、小松质骨螺钉均为拉力螺钉。全螺纹螺钉在近侧皮质孔扩孔等于或实际上大于螺钉的外径成为滑动孔时，亦可作为拉力螺钉的功能使用。

         （二）金属接骨板
         金属接骨板是紧贴于骨，通过与螺钉配合而共同完成骨折内固定的一种常用工具。金属接骨板的类型根据其原理、结构、功能分为保护性钢板或中和钢板、支持钢板、加压钢板、 角钢板、动力髋螺钉(DHS)和动力踝螺钉(DCS)，其材料一般为不锈钢、纯钛、钛合金。钢板 的形状必须与局部骨的解剖形态相适应，钢板的名称与其所承受的生物力学特性相适应。 常见金属接骨板如图12-7所示

 

         金属接骨板的形式为直型和异型，螺孔形式为锥型和球型。 金属接骨螺钉、接骨板主要的并发症：急性脂肪栓塞综合征或急性呼吸窘迫综合征、肺栓塞、感染、内固定断裂、筋膜间室综合征、神经损伤、骨不愈合、延迟愈合、畸形愈合等。 金属接骨板的主要性能指标包括材料化学成分、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、粗糙度、 外观、尺寸。

         （三）髓内钉
         在骨的远端和近端髓腔内植人生物相容性好、具有一定强度的内置物，以达到骨折端的 连接及固定的目的，称为髓内钼固定，该内置物即为髓内钉。有扩髓的髓内钉和不扩髓的髓内钉两种。通常指交锁髓内钶，常用于股骨干及其两端、胫骨干、脓骨干骨折。它可使原来的钢板偏心同定改为巾心性内同定，侧方锁钉吲定，骨折同定稳定，且骨膜剥离少，在不同的阶段可以加压．均有利于骨愈合。 髓内钉南髓主钉、锁钉、盖帽组成，分为股骨髓内钾、胫骨髓内钉、舷骨髓内钉、Y钉、股骨髁上钉等。其材料一般为不锈钢、铬钴合金、纯钛、钛合金、钴镍合金和钼，一般医用不锈钢需要17%-20%的铬。铬形成一层薄薄的、隋性的铬氧表层，作为抗腐蚀的保护层。 髓内钉内固定主要昀并发症包括急性脂肪栓塞综合征或急性呼吸窘迫综合征、肺栓塞、 感染、骨短缩、畸形、筋膜间室综合征、神经损伤、骨不连等。 髓内钉的主要性能指标：材料化学成分、硬度、力学性能、耐腐蚀性能、表面缺陷、表面粗糙度、外观、尺寸。

         （四）DICK、AF、RF钉等经椎弓根内固定系统 DICK、AF、RF钉的功能是经后路椎弓根同定，获得稳定的三柱同定结构，用于治疗胸 椎、腰椎骨折，脱位．退行性病变等。 DICK、AF、RF钉由椎弓根钉、螺杆、中问螺母和紧同螺母等组成，其材料一般为不锈钢、纯铣、铣合金。 DICK、AF、RF钉主要的并发症为内同定松动、脱位、断裂，不融合，椎弓根骨折，神经损 伤，硬膜撕裂，脊柱曲线改变，血管损伤．脊柱运动或功能丧失，胃肠系统并发症，生殖系统并发症 （包括男性患者的退行性早泄），内部器官及连接组织损伤，呼吸系统疾病，注气并发症，死亡等。 DICK、AF、RF钉等经椎弓根内固定系统主要技术性能指标包括材料化学成分、硬度、 耐腐蚀陛能、表面缺陷、表面粗糙度、配合性能、外观、尺寸。

         （五）股骨颈固定钉 股哥颈固定钉的功能：用于股骨颈骨折内固定。 股骨颈固定钉的形式：加压螺旋钉、空心双头加压螺钉、三翼钉、尾部折断钉，其材料一般为不锈钢、钛合金。 股骨颈固定钉主要的并发症：骨不愈合，股骨头缺血性坏死，断裂，神经、血管的损伤，血肿，出眦疼痛下肢静脉血栓形成，水后感染及其他并发症，泌尿系感染，急性心肌梗死，心 力衰竭．9市拴寒 股骨颈同定钉主要技术性能指标：材料化学成分、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、表面粗糙度、配台性能、外观、尺寸。

         （六）骨科高分子材料制品——可吸收螺钉和内固定板、棒可吸收螺钉和内固定板、棒是由聚羟基乙酸( polylactides，PLA)和聚乳酸(polyglucol-ides．PGA)制成的。聚乳酸和聚羟基乙酸是结构简单、较为典型的合成可降解材料。聚乳 酸在生物体内降解后生成乳酸，聚羟基乙酸在体内降解后生成羟基乙酸。二者在体内吸收和代谢机制非常确切，终分解为H2O和CO2。 刊吸收内固定系统，具有咀下特点：
         1.较高的机械强度，能够对抗一定的不良应力，使骨折段获得可靠、稳定的固定；

         2.良好的生物相容性、绝大多数植入物不出现异物反应和排斥反应；

         3.比较适宜的生物降解速度，使骨愈合过程中应力遮挡作用减小； 4终可完全吸收，可避免金属内固定的二次取出等。 一般在这类材料的基质中掺人由另一种材料形成的交联网络，组成贯穿整个基质的网 状增强结构，将其改性成聚合物合金，可具有较好的生物力学强度和硬度，可抗弯曲形变。 目前，临床上应用的可吸收材料主要有PGA、PLA及PGA/PLA共聚物。它们可加工成各种形状的小接骨板和成品螺钉，也可把接骨板先制成一网状薄板，在术中根据不同的部位剪切成不同的尺寸和形状。 这类周定材料局限于短骨和松质骨的骨折断端或肌腱韧带固定，如用于固定尺骨垮嘴、 肱骨髁部、踝关节、股骨远端、股骨头等处松质骨骨折；又如同定指骨、掌骨等短茸骨折，特别 足经软骨或软骨下固定软骨剥离及目哳者，有着金属固定物无法比拟的优势。 其主要技术性能要求包括材料、无菌、表面粗糙度、表面微裂纹、扭矩、遗传毒性、细胞毒性、植入反应、致敏反应、生物降解、环氧乙烷残留量、重金属、灰粉。

         （七）骨科高分子材料制品——纤维增强高分子材料
         纤维增强高分子材料是融合器由聚醚醚酮材料制成的，为笼状结构。其特点是改进材料弹性模量，形成良好的力学匹配和适当的应力刺激，避免了骨的发育不良。主要用于腰部 和腰骶部病理治疗各段关节固定术，其中包括退化型椎间盘病（深度椎间盘病的手术或 大范围去稳定减压、对椎问盘病手术出现故障后进行修复的手术）、腰部假性关节炎、腰部狭窄、Ⅰ级移位的退化性和峡状脊椎前移。主要技术性能要求有拉伸强度、压缩强度、弹性模量、弹性强度、遗传毒性、细胞毒性、植入反应、致敏反应、慢性毒性反应、致癌作用。

         （八）骨水泥
         骨水泥的化学名称为聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)，通常的骨水泥是指以PMMA为主要成分、内含多种添加物的树脂类聚合物。随着骨水泥的改进，要求提高其抗疲劳性能和l耐 定强度，有些加入适量的抗生素预防感染。 聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)是一种广泛应用于骨科疾病治疗的不可降解型高分子聚合物，也称为骨水泥，具有可塑性强、机械强度好、很少引起宿主免疫反应、制成微球后可携带多种药物等优点。主要应用于人工关节置换术中似体的内周定。骨水泥以已计量的无菌 粉体和无菌液体成套提供，适于在植入时进行混合。 主要技术性能要求包括外观、内装物的精度、挤入度以及凝同特性和完全凝同后骨水泥的性能。

         二、人工关节 人工关节是用人工材料制成的假体，用以取代被疾病或肿瘤破坏的关节，解决疼痛、畸形和功能障碍，以重建一个接近正常功能的关节，并恢复和改善关节的运动功铯，它在人工 器官中属于疗效好的一种。 当由于各种原因导致关节发生了结构上的改变后．单纯使州药物治疗是不可取的，药物只能部分缓解疼痛症状，难以改善关节功能。而人工 关节置换可以达到缓解疼痛、稳定关节、矫正畸形、改善关节功能等目的。骨性关节炎、类风湿关节炎、缺血性骨坏死、骨肿瘤和创伤等衰弱性疾病都可以用人工 关节置换来治疗。

         （一）人工髋关节
         髋关节是一种球形的关节，包含一个球形的股骨头和一个似碗状的髋臼。当髋关节产生病变时，软骨 就不再平滑，滑膜囊由于发炎而萎缩，关节囊开始{n现瘴痕，关节再也不能像平常一样运转自如。在这种情况下，可通过髋关节置换术或全髋关节置换术，用人造髋关节置换所有或部分髋关节以重建关节运动功能。 人工髋关节依据结构分为全髋和半髋，前者由髋臼、股骨球头、股骨柄组成，后者由股骨球头、股骨柄组成。

          依据同定方式分为骨水泥型（图12-8） 和非骨水泥型（图12-9），前者固定时使用骨水泥粘骨，后者为生物同定，涂层为羟基磷灰石或金属表 图12-8骨水泥固定人工髋关节面微孔，骨细胞长人以获得稳定的固定。人工髋关节的材料一般为不锈钢、钴铬钼合 金、钛合金，内衬一般为超高分子聚乙烯或氧化铝陶瓷。

人工髓关节假体包括髋臼假体、假体球头和假体柄(固12-10)，仿照人体髋关节的结构．将候体柄插八股骨髓腔内，利用头部与关节臼或假体金属杯形成旋转，实现股骨的屈伸 和运动，露俸柄分别采用钛合金、钴铬钼合金、超低碳不锈钢材料制造，髋臼采用无毒超高分子聚乙译制造．金属球头采用钛合金（与钛合金、钴铬钼合金股骨头柄配合）和超低碳不锈 钢材料制造。
         （二）人工睦关节
         膝关节是人体大、解剖复杂的关节，有走、跑、跳、下蹲等各种功能，而且它还负 担人体的重世．膝关节有病变后，关节的软骨便被破坏．由原来光滑如镜的表面变成 粗糙甚至缺损的表面，进一步还会使股骨髁变形。患者会感到疼痛，行走不便，活动受 限，跛行．有时即便轻易的动作也难以做到。人工膝关节研究起步比人工髋关节晚，技术难度亦更大，经历了较长的发展历程，目前每年有大量的患者接受人工膝关节置换术。人工膝关节完全参照了正常人膝关节的解剖形状，是一种仿生设计制品。模仿人体膝关节的结构及活动方式，人工全膝关节包括股骨假体、胫骨假休和髌骨假体，由金 属制成的股骨髁、胫骨托及超高分子量聚乙烯制成的胫骨垫和髌骨性体几部分组成 (图12-11)。 人工膝关节通常采用钴合金和钛合金两种材料。假体按照位置范围可分为单踝型、全踩型；按固定方式分为骨水泥型和非骨水泥型；按限制程度又分为限制型和非限 制型。

         三、骨科康复器械 骨科治疗的终目标之一是恢复功能，可通过促进功能恢复、功能代偿和提供功能替代三种途径来达到目的。当功能损害存在恢复可能的时候，可通过适当的器械进行功能训练 促进其恢复；当功能损害不可逆转时，可通过适当训练，促进代偿功能的发展；对于超出代偿 范围以外的功能损害，如截肢、高位截瘫等，只能通过安装义肢，或配用轮椅来进行功能替代，重建肢体功能和行动能力。骨科康复器械是整个康复工程中的重要组成部分，近年来， 随着医学事业的陕速发展，各种新技术和新材料的应用发展迅速，对于各种肢体残疾的康复 起着越来越重要的作用。康复事业已越来越被人们所重视，康复器械也越来越被广泛应用。 当肢体的形态结构和功能遭受无可挽回的损害，不能通过锻炼建立适当的代偿功能时， 就必须依赖康复工程手段提供替代设备，以减轻功能障碍程度，改善肢体的活动能力，这类设备主要包括义肢、矫形器、助行器和轮椅等。

         （一）义肢 义肢，是供截肢者使用以代偿缺损肢体部分功能的人造肢体，用来取代肢体的功能障碍 （无论是暂时眭还是性），或是用来掩饰肢体伤残。有上肢义肢和下肢义肢。多用铝板、 术材、皮革、塑料筹材料制作，其关节采用金属部件。现在义肢界主流是钛合金和碳素纤维 材料。 穿戴义肢后的代偿功能是在发挥残肢的功能和利用义肢结构的特点来实现人体四肢的 各种运动，残肢的肌肉是运动的动力，残肢在支配义肢运动时起杠杆作用，义肢的运动是通 过残肢的支配和二者的协调动作来完成的，残肢是运动的主动部分。

         1.上肚义肢上肢义肢适用于替代整体或部分上肢的义肢(图12-12)。由于上肢任何 部位的丧失．都会给患者带来生理上、生活上、工作上、社交上的障碍。正常人手的功能非常复杂，感觉敏锐、动作昃巧，目前任何精巧的机械、电子结构都难以替代。因此对于上肢义肢 的要求首先是大限度地恢复手和前臂的主要功能而达到生活自理，其次是弥补外观上的 缺陷。 上肢义肢按照截肢部位可分为：全臂及肩膀义肢（指截肢部位达到部分肩胛骨者使用的义肢，较常见于电烧伤患者，算是很重的伤残）、肘上义肢（全臂义肢指截肢部位达到手肘以上者使用的义肢）、肘下义肢（指截肢部位至手肘以下者使用的义肢）、手指义肢（可能是单指，也可能是多指）；按照使用功能可分为装饰性义肢和功能性义肢；按作用原理分为索控式义肢和机电式义肢。

         2.下肢义肢从骨盆以下至趾关节以上截肢的每个部位所安装的义肢，都称为下肢义肢（图12-13）。下肢义肢安装的目的是为了弥补下肢缺陷，以代替人体支撑和行走。下肢 义肢的基本构造是南假脚、机械关节以及容纳残肢的接受腔组成。通常下肢义肢按截肢部位分为髋部义肢（从殷骨头处离断者使用）、膝上义肢（截肢至大腿部位者使用）、膝下义肢 （截肢至小腿部位使用）、足部义肢（脚掌部分的截肢者使用）。 按照功能可分为：构造形式可分为骨骼式和壳式义肢；按作用原理分类，如假脚分为普 通型和储能型；按义肢胯关节的结构分，有传统铰链式义肢、髌韧带承重义肢、骨骼机械式传 动义肢、普及型义肢、液压和气压传动义肢等；按装配义肢的时间分，有术后即装义肢、临时 义肢和长久性义肢。

 

         3．义肢安装的选择选择义肢主要考虑以下因素。

         (l)经济状况：根据自己的经济状况决定应该安装什么价位的义肢，然后茌合适的产品中选择。

         (2)运动量：如果需要从事体力劳动就要选择寿命长的耐用型产品；喜欢运动经常在不平整路面行走的就需要选择万向蹀等。

         (3)体重和身高：每种关节都有它适合的人群。有适用的体重范围，体重大的患者选择的关节就要能合适，否则义肢的寿命就会很短；而体重轻的患者如果选择适合大体重的关节就会觉得很沉重，走路费力，也不会有好的步态。

         (4)年龄：如果年轻运动量大就要选择灵活的义肢；老年人运动量少则要选择安全性高的义肢。

         (5)性别：女性不适台选择体积较大的义肢；而男性一般选择体积强度大的义肢。

         4.义肢的保养和维护
         (l)保持接受腔内表面的清洁；
 

         (2)使用接受腔内衬套时，应尽挝使其保持干燥和清洁；使用残肢套时，应多准备几个残肢套，每天更换清洁的残肢套；

         (3)注意接受腔裂纹的发生；

         (4)发现关节及结合部有松动、异常时，必须及时进行检查维修；
         (5)装饰外套如有小破损应及时修补，以延长使用寿命；

         (6)对义肢结构中的塑料件及电气和精密机械系统应注意保护。

         （二）矫形器
         矫形器又称辅助器，是用于四肢、躯干等部位，通过力的作用以预防、矫正畸形，治疗骨 关节及神经肌肉疾病并补偿其功能的器械。它借助外部机械结构来对运动器官起辅助治疗 及康复作用。用在躯干和下肢的亦称为支具(bracc)，主要用于上肢的称为夹板。瘫痪疾患 常需要使用矫形器，有些情况甚至需要长期或终生使用。 矫形器通常具备以下四种功能：

         1．稳定与支持相对或严格限制关节运动于一定的方向及一定的幅度之内，目的在保 护病变部位以利病灶稳定及愈合，或保护病变组织防止继续受损，消除疼痛症状并为实行早期活动创造条件。

         2.矫正功能防止畸形的发展或矫正畸形。常利用“三点矫正”的力学原理，并提供压 力感觉通过反馈机制，促使躯体主动保持较好的姿势以矫正畸形。

         3.助动功能支持瘫痪肌肉，稳定关节，以利于话动或改善步态。用于脊髓灰质炎后 遗症及各种原因的上、下胺及脊柱肌肉瘫痪。通过某些装置（橡皮筋、弹簧等）来代偿失去的 肌肉功能，使麻痹的肢体产生运动。

         4.分担重力负荷吼减轻关节受力，保护关节，同时便利活动，用于下肢各关节的退行性 病变时。 根据矫形器的安装部位可分为上肢矫形器、下肢矫形器和脊柱矫形器三大类。 上肢矫形器主要用于保持不稳定的肢体于功能位，提供牵引力以防止挛缩，预防或矫正肢体畸形以及补偿失去的肌力，帮助无力的肢体运动等。上肢矫形器按其功能分为固定性 （static．静止眭）和功能性(dynamic，可动性)两大类。前者没有运动装置，用于固定、支持和制动：后者有运动装置，可允许机体活动，或能控制、帮助肢体运动，促进运动功能的恢夏。 下肢矫形器种类繁多，按其功能分为承重性、稳定性和矫形性，也有几种功能的复合结构。按其使用范围分，有足矫形器、踝足矫形器或称短腿支具、膝踩足矫形器或称长腿支具，还有带骨盆的长腿支具等。 脊柱矫形器可分为颈椎矫形器、同定式脊柱矫形器及矫正式脊柱矫形器。颈椎矫形器用于辅助治疗颈椎病及某些外伤疾病或先天性原因引起的颈椎不稳，根据制动及支持的力度不同有软式围领、硬式围领和颈椎矫形器三种。同定式脊柱矫形器根据固定范围和力度可分为围腰、硬式脊柱矫形器两种。矫正式脊柱矫形器常用于小儿原发性脊柱侧凸的矫正， 也用于胸椎过度后凸及腰椎过度前凸的治疗，通过”三点矫正”原理起作用。

         （三）助行器
         助行器为辅助行走的器械。其基本作用有：分担体重以支持软弱的下肢和躯干肌肉，或 减轻下肢关节应力负荷，保护伤痛关节；扩大下肢支撑面积，帮助维持平衡；保证步行练习安 全性，防止跌倒。使用步行器为很多残疾者恢复步行功能的必要条件，也可对异常步态特别 是各种肌无力步态起显著的矫正作用。助行器根据其承重和平衡作用的大小分，有手杖、拐杖和步行器等，可根据患者的功能情况选用。 手杖用于轻度的步行功能障碍。拐杖(crutch)有腋杖和臂杖之分。便用腋杖可承担患 者侧下肢应承担的全部负荷。步行器(walker)提供稳固的四点支撑，用于下肢和躯干肌力 及平衡功能严重减弱的患者。

         （四）轮椅 轮椅是无法用下肢支撑行走者的代步工具。也供下肢骨折、关节炎或手术后一时不能 行走者暂时使用。一般由上肢驱动。其结构基本是在坐椅下安装四个轮子，其具体设计越来越复杂多样，以更好地满足不同的需要。

         （五）腿部功能训练器
         腿部功能训练器采朋微电脑控制，以持续被动运动理论为依据，模拟人体自然运动，通 过激发人体的自然恢复力，来充分发挥组织代偿作用。可以促进组织愈合，减轻术后痛苦， 防止关节内粘连和关节外挛缩，利用移植骨膜转化成透明关节软骨，保证关节良好的活 动度。

         （六）牵引装置 牵引是一种康复治疗方法，用特制的牵引装置对人体某部位进行牵拉练习。目的是增 大椎体间隙和椎间孔，解除神经根的压迫和椎动脉的扭曲，缓解肌肉痉挛，使凸出的椎问盘复位。常用的有治疗颈椎病的颈椎牵引、腰椎间盘突出症的骨盆（腰椎）牵引以及改善和增 进四肢关节功能的功能牵引。其装置可利用重锤、弹簧秤或旋紧螺旋杆作牵引力的非机动牵引床，或使用电子装置自控的机动牵引床。如果依照关节来分，牵引可分为脊椎或四肢关 节的牵引。在临床上，脊椎牵引较常被使用；而脊椎牵引中，又以腰椎牵引及颈椎牵引为 常见。