医疗器械临床试验主要内容

         按照国家食品药品监督管理局5号令(2004年1月17日)定义，医疗器械临床试验是指：获得l墨疗器做临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用 条件"按照规定在人体进行的试用或验证过程。其目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。 
         由于临床试验通常是根据研究的目的，通过样本来研究器械对疾病及其预后等方面的作 用．m -个好的医疗器械临床试验应能够提供客观的安全性和有效性评价。因此，医疗器械临床试验设计必须应用统计学原理对试验相关的因素做出合理的、有效的安排，并大限度地控制试验误差，提高试验质量，并对试验结果进行利学合理的分析，在保证试验结果科学、准确、可信的同时，尽可能做到高效、快速、经济。 
         因此，生物统计学在医疗器械临床试验的全过程中有着不可缺少的重要作用，只有当研究 结果既具有临床意义，叉具有统计学意义时，该器械才能获得批准。 生物统计学原则应贯穿在医疗器械临床试验的全过程（包括研究方案设计、试验实施、质啦控制、数据管理及统计分析）。应由熟悉被试产品的、具有生物统计学资质的、专业的生物统 计学人员．采用国内外的经典的统计分析方洼和统计分析软件对医疗器械临床试验中数据进行统汁分析 
         本文充分考虑r我国医疗器械临床研究的现状，参考了ICH E9文件以及美国食品药品监督管理局(FDA)的医疗器械现行统计学指导原则，以临床试验的基本要求和统计学原理为重点，从生物统计学角度为医疗器械临床试验过程提供了一个全面的实施办法，包含了对医疗 器械临床试验的总体考虑以及醴验设计时、试验实施过程中及试验结果分析和报告时的统计学问题，旨在为医疗器械注册申请人和I￡床试验的研究者在整个临床试验过程中如何进行设计、实施、质量控制、分析和安全性、有效性的评价提供指导，以期保证医疗器械临床试验的科 学性、严谨性和规范性，并力求符合中国国情．使之具有充分的可操作性。