非诊断试验平行组设计定性资料的统计分析----描述性统计

         医疗器械临床试验中经常涉及大量定性资料，在平行组设计中．主要终点变量可能为二值变量，多值有序变量等定性变量，对于这类资料的统计分析包括统计描述、参数估计和假设检验，本 章将对平行组设计定性资料的统计描述、率的参数估计及有关的假设检验方法进行介绍。

         一、描述性统计

         （一）相对数的种类与计算
         描述定性资料的内部构成情况或相对比值或某现象的发生强匪．有相对数，它包括比和 率。相对数看起来很简单，但在使用中稍不留神，很容易出错；相对数可分为结构相对数和强度相对数。相对数也叫相对指标，它是两个有联系的指标 之比，按性质和用途可分为比（常分为构成比、相对比、动态数列的定基比和环比）和率。“比与 率”有时较难分清，因此，人们在使用中经常混淆。 它们的共同点在于求率与比时所用公式的基本形式是完全相同的．都是由两个数之商乘以（或1000‰等）；它们的不同点在于：率反映某种事物或现象发生的强度，而比则 反映“部分与整体”或“某一部分与另一部分”之间的关系。

         1.率是强度相对数，表示在一定范围和时司内，某现象的发生次数k与该现象可能发生的总次数n之比，说叫该现象发生的强度。按式(6-1)计算。 
         2.构成比它表示仅具有属性i的那一部分个体数目ni占全部个体总数”的比重。按式 (6-2)计算。 

         3.相对比它是两个有关指标之比，说明两者的对比水平。按式(6-3)计算。

         动态数列的定基比与环比：动态数列是一系列按时间顺序排列起来的统计指标（包括 数、相对数和平均数），用以说明事物在时间上的变化和发展趋势。常用动态数列数据计算的统计指标有定基比与环比，根据不同的算法，这两种比可用米反映随时间的推移，事物的发展 速度（%）或增长速度（%）。 用来反映发展速度时，定基比与环比分别为：

定基比：各时间点上的统计指标都以第1个时间点上的统计指标为分母求得。 环比各时问点上的统计指标都以它前面的那个时间点上的统计指标为分母求得。 用来反映增长速度时，定基比与环比分别为：定基比各时间点上定基比发展速度减1。 环比：各时间点上环比发展速度减1。

         （二）相对数的应用 
         在医疗器械临床试验中，相对数应用是比较广泛的，使用相对数应注意“下几点。 
         1.分母不宜过小，一般<20例，是不易计算“率”的，应用数表达比较好。 
         2.当相对数的分母不可比时．仅凭两个彼此独立的相对数来说话，也是没有说服力的。 
         3.构成比只能说明事物所占的比重或分布，不能说明事物发生的强度或频率，不能用构 成比替代率。