大批医械监管法规将在三年内出台

         正在举行的2013中国国际医疗器械创新合作洽谈会(CMP2013)上，江苏省食品药品监督管理局医疗器械处处长刘建华对医疗器械行业的新法规、强化医疗器械监管等做了介绍。刘建华表示，未来三年内针对医疗器械监管，国家将出台大批法规、标准，以及法规内容的完善。另外表示，二类免临床医疗器械目录将继续发布，总目录包括四五百个品种，都可豁免临床试验。针对市场已经成熟的部分三类产品降为二类。 
         中国医疗设备及器械制造业累计实现工业总产值1103亿元，同比增长19.5%。CT、彩超、核磁检查设备、生化分析仪……目前，进口医疗器械在中国“一统天下”。在丢失医疗市场阵地的同时，中国还面临遭受巨大经济损失、技术垄断打破难度增加等多重隐患。 
         “这是业内的事实，国产的、进口的医疗器械数量三七开，而高端产品进口医疗器械能占据90%以上的市常”中国医疗器械行业协会国际合作部副主任徐珊表示。 
         据中国医药保健品进出口商会统计，2012年，中国医疗器械进口额为124.72亿美元，同比增长14.56%。其中31个品种进口额达到亿美元规模，以高附加值产品为主。 
         记者采访获悉，山西省不仅在省级医院、市级医院，各类中医院、西医院，都是进口医疗设备的天下。甚至在全国绝大多数县级医院，医疗器械也贴上了进口的“标签”。 
         “国产医疗器械产业在全球医疗器械市场份额不足3%，与中国巨大的医疗器械消费市场不成比例。”山西省药监局一位工作人员说，少数性能不错的国产产品在全国三甲医院也几乎没有市场，只能走乡镇医院等“低层路线”。
中国医疗器械产业是新兴产业，不论是产能还是研发都远远不能满足市场需求，尤其高端产品仍依赖进口。 
         山西一家妇幼保健院的院长说，根据排量不同，一台进口CT的价格从200万元至数千万元不等，而国产的100多万元就可以买到。由于技术远赶不上国外，即便具有很大价格优势，也未曾进入医院的采购视野。 
         除了技术原因外“洋品牌”一统天下的背后，是巨额回扣在作祟。除了院方能拿到回扣外，不少跨国公司还以出国考察、参加学术会议为名让医院负责人免费旅游，这也挤占了国产产品的市场空间。 
         让人担忧的是，中国正面临着巨额医疗器械市场收益流失、打破技术垄断难度增加等多重隐患。 
         中国医疗器械产业发展潜力巨大。2012年，中国医疗设备市场需求持续保持增长，医疗设备及器械制造业生产总值稳步上升。1-9月份，中国医疗设备及器械制造业累计实现工业总产值1103亿元，同比增长19.5%。 
         此外，由于无力打破技术垄断，从产品的购买、维修到更新，这些进口厂商提供的全部为“高价服务”，医院只能听任对方漫天要价。 
         “一台日本产核磁设备的购买费为1400多万元，每年还要续签80万元的维保协议书。如果不签也可以，设备一旦坏掉，维修费更贵。一个几十块钱的零件，他可以要价几千块钱。”山西省一家医院院长表示，这些高费用后还是落到了患者头上，加剧了“看病贵”的问题。 
         业内人士认为，在现阶段国情下，医疗机构、医生应根据患者病情需要，使用适宜的高、中、低不同档别医疗器械。同时，提高国产医疗器械检查和医保报销比例。另外，增加科研经费投入，对研发人才和技术进行奖励，扶持国产优势产品。
         “前些年，国产的一种药物支架上市销售后，把同类进口产品的价格打下来一半还多。而这种药物支架的研发，即便在医疗器械业很发达的日本也还是完全依赖进口。”山西省检验检疫局一位受访人士称，在奋起直追的同时，也要看到中国在医疗器械领域的生产力并非完全悲观，扬长避短为关键。