进入中国市场的创新性高风险医疗器械的期临床试验，应进行临床安全性研究和初步有效性研究。例如，有一款由境外企业生产的塑身仪，是利用某种机械能原理，将脂肪细胞打碎，并进一步通过代谢过程达到减少脂肪堆积的效果，实现塑形的目的。制造商宣称可以对腹部、侧腰和大腿的脂肪组织进行治疗。恰好有一家境内制造商生产的同类器械在与境外器械同时进行的临床试验中出现了一例对侧腰部分减脂时的血尿现象。
而境外生产企业仅进行了无对照、非随机、非盲法的临床试验，且没有先进行必要的安全性试验，没有提供令人满意的证据。此外，该境外生产企业提供的在境外开展临床试验所发表的文献资料以及临床报告也不完善和不充分。所以，在创新性器械开展的临床研究中，首先开展安全性研究是十分必要的。只有安全性研究满足要求，
才能申请有条件上市或开展后期临床研究。
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