符合以下条件的器械可以被认为其安全性有合理保障：有充分的科学性根据，在其用途和使用条件下，如标明充分的使用指示和不安全使用警告，使用器械对健康的可能益处远超过任何其可能带来的风险，不能比已合法上市 器械的风险更高。用以确定器械安全性的充分科学根据须能充分证明，按照 器械的用途和使用条件使用，该器械没有不合理的致伤、致病风险。
（某些境 内近些年开发的某种肿瘤治疗设备的试验结论就与此原剐相悖，属于不合理应 用范畴。）在确定器械安全性是否有合理性保障时，还有适当的、其他可能要求的证 据种类，包括：使用实验室动物进行的研究、涉及人体的研究以及含有体外研 究的非临床研究（即模拟实验或模体实验等）。
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