国产医疗器械整体解决方案能力亟待提高

　　在本次活动上，广东省医疗器械质量监督检验所副所长黄鸿新指出，国产医疗器械在提供整体解决方案方面上的能力，亟待提高。如国产的监护仪单一产品逐渐赶上进口品牌，但医院需要的不仅仅是单个产品，还需要适合的监护方案：根据各科室对监护参数的不同需求，规划设备的数量、类型等，并提供一套信息建设系统方案，确保数据的无缝传送。 　　
　　医疗器械关系到公众身体健康和生命安全。2013年国家食品药品监管总局组建，设立了医疗器械监管司，加强了医疗器械监管工作，在推进法规制度建设、强化日常监管、加强队伍建设、推动社会共治等方面取得了显著成效。 　　
　　医疗器械监管司童敏司长在启动仪式上表示，2013年，全国医疗器械监管安全形势总体平稳向好，全年未发生重大质量安全事件。与此同时，也应清醒地看到，目前医疗器械监管工作仍然存在不少难点和薄弱环节，法规制度体系亟待完善，监管能力亟待提升，技术支撑水平亟待提高，监管信息化建设亟待加强。他认为，“医疗器械质量安全监管离不开企业的规范管理和诚信自律，也离不开社会各界的监督”，在严格加强上市后产品监管的同时，需要通过相关部门、行业组织、专家学者、媒体记者和消费者等共同参与，建立一个立体式的社会共治监管格局，实现“早发现、早处置”。 　　
　　中国医药报刊协会张文周会长介绍说，医疗器械质量万里行活动将通过开展大型调研采访报道活动，客观反映医疗器械生产企业的质量安全状况，推动企业强化质量管理意识，落实质量首负责任，促进诚信体系建设和质量管理水平提升，引导产业健康发展。同时，宣传典型企业，曝光违法违规行为，抑恶扬善，普及安全用械知识，增强公众正确认识和合理使用医疗器械的能力。 　　
　　这一活动采用政府指导、协会主办、媒体参与、专家协助的方式，以医疗器械生产质量安全管理为主线，重点在北京、天津、山东、辽宁、江苏、浙江、上海、广东等8个省、直辖市，选择有代表性的生产经营企业和检测机构，深入开展采访报道活动，挖掘先进典型，曝光违法违规行为，发现行业存在的问题，为进一步加强监管提出对策建议。