CFDA 发布《网络医疗器械经营违法行为查处办法（征求意见稿）》B

第五章 违法行为查处

第二十七条 对从事网络医疗器械经营的企业违法行为的查处，由医疗器械生产、经营企业所在地设区的市级食品药品监督管理部门管辖。
对网络医疗器械交易服务第三方平台违法行为的查处，由网络医疗器械交易服务第三方平台所在地省级食品药品监督管理部门管辖。
在网络医疗器械交易服务第三方平台进行网络医疗器械经营行为违法的，不能确定管辖地的，由网络医疗器械交易服务第三方平台所在地省级食品药品监督管理部门管辖；经调查后能够确定管辖地的，应当及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。
未经许可或者备案从事网络医疗器械经营的，能确定违法经营地址的，由所在地的食品药品监督管理部门管辖。不能确定违法经营地址的，由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。
两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的网络医疗器械经营违法案件，由先立案查处的食品药品监督管理部门管辖。对管辖有争议的，由双方协商解决。协商不成的，报请同一上级食品药品监督管理部门指定管辖。
第二十八条 食品药品监督管理部门，对网络医疗器械经营违法行为进行调查处理时，可以行使下列职权：
（一）进入当事企业医疗器械经营场所和服务器所在地等实施现场检查；

（二）对网络经营的医疗器械进行抽样检验；

（三）询问有关当事企业，调查其从事网络医疗器械经营行为的相关情况；
（四）查阅、复制当事企业的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；

（五）调取网络经营的技术监测、记录资料；

（六）必要时，查封扣押数据存储介质等；
（七）法律、法规规定可以采取的其他措施。
第二十九条 从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易服务第三方平台有下列情形之一的，其对应所在地设区的市级和省级食品药品监督管理部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈：
（一）发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的；

（二）未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的；

（三）未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的；
（四）其对应所在地设区的市级和省级食品药品监督管理部门认为需要进行责任约谈的其他情形。
责任约谈不影响食品药品监督管理部门依法对其进行行政处理，责任约谈情况及后续处理情况可以向社会公开。
被约谈企业无正当理由未按照要求落实整改的，其对应所在地设区的市级和省级食品药品监督管理部门应当增加监督检查频次。
第六章 法律责任

第三十条 从事网络医疗器械经营的企业、网络医疗器械交易服务第三方平台违反医疗器械法律法规有关规定从事经营活动，法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十一条 违反本办法第七条规定，未取得医疗器械经营许可从事网络医疗器械经营的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚；未按照规定备案的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。
对发生上述违法行为的网站，移送违法网站备案地的省级通信主管部门处理。
第三十二条 违反本办法第八条、第十六条规定，从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易服务第三方平台未按本办法备案的，由设区的市级及以上地方食品药品监督管理部门责令改正，并处五千元以上三万元以下罚款。
备案时提供虚假资料的，由设区的市级及以上地方食品药品监督管理部门向社会公告备案单位。
对发生上述违法行为的网站，移送违法网站备案地的省级通信主管部门处理。
第三十三条 违反本办法第五条、第六条、第十条、第十一条、第十八条、第十九条、第二十条、第二十六条规定的，由设区的市级及以上地方食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处五千元以上三万元以下罚款。
第三十四条 违反本办法第十二条规定，从事网络医疗器械经营的企业不符合《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》的规定，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条、第六十八条相关规定予以处罚。
向消费者个人销售的医疗器械不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条第（八）款规定的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条相关规定予以处罚。
第三十五条 违反本办法第十三条规定，网络医疗器械经营范围与其许可或者备案的经营范围不一致的，依照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条相关规定予以处罚。
第三十六条 违反本办法第十四条规定，从事网络医疗器械经营的企业未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十七条相关规定予以处罚。
第三十七条 负责监管网络医疗器械经营的食品药品监督管理部门工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究行政责任；构成犯罪的，移送司法机关，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第三十八条 本办法所称网络医疗器械经营，是指通过网络开展医疗器械产品的经营活动。
网络医疗器械交易服务第三方平台，是指在网络医疗器械交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，不得直接参与医疗器械经营。
第三十九条 网络医疗器械经营备案凭证、网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
网络医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制，网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证由省级食品药品监督管理部门印制。
网络医疗器械经营备案凭证编号的编排方式为：（XX）网械备字〔XXXX〕X 第 XXXXX 号。其中：

位 X 代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二位 X 代表所在地设区的市级行政区域的简称；

第三到六位 X 代表 4 位数备案年份；
第七位 X 代表备案类型，通过自建网站从事网络医疗器械经营的企业为“自建”类型，通过第三方平台从事网络医疗器械经营的企业为“入网”类型；

第八到十二位 X 代表 5 位数备案流水号。
网络医疗器械交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式为：（X）网械平台备字〔XXXX〕第 XXXXX 号。其中：

位 X 代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

第二到五位 X 代表 4 位数许可年份；
第六到十位 X 代表 5 位数备案流水号。
第四十条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。