国家药监局再一次扩大免于进行临床试验医疗器械产品范围

近日，国家药监局发布通告，再一次扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围，公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械196项产品、体外诊断试剂28项产品。

根据通告，《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录》中，新增免于进行临床试验的医疗器械涉及灭菌后升二类的医疗器械产品、电容式中性电极、手术室设备整体控制系统等148项产品，其中39项产品为三类医疗器械，109项产品为二类医疗器械；修订的免于进行临床试验医疗器械48项产品，其中对无源手术器械、神经和心血管手术器械、眼科器械等27项产品是“对产品描述进行了修订”，对一次性使用乳腺定位丝及其引导针、金属骨针、一次性使用静脉留置针等14项产品除了对产品描述进行了修订外，还扩大了豁免范围，对一次性内窥镜吸引活检针、手部防护用品、眼用照相机等7项产品，则分别采取了修订产品名称并缩小范围、“对产品名称和描述进行了修订”“修订产品名称和描述与分类目录一致”等。

《新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录》涉及27项，其中新增的免于进行临床试验体外诊断试剂涉及Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG检测试剂、巨细胞病毒IgG抗体检测试剂等23项产品，血清淀粉样蛋白A检测试剂、分枝杆菌培养添加剂试剂2项产品是“修订产品描述”；革兰阴性细菌鉴定试剂、革兰阳性细菌鉴定试剂2项产品则是“修订产品名称和描述”。通告指出，在该目录中，预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于进行临床试验的产品范围；流式细胞分析用通用计数试剂（计数管、计数微球）、试验条件设定试剂（荧光补偿微球）等Ⅱ类产品，免于进行临床试验。

通告强调，上述两个目录的发布旨在贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求。

2018年9月30日，国家药监局结合2017年修订发布的《医疗器械分类目录》，对已发布的前三批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）目录进行修订和汇总，并在此基础上与新一批免于进行临床试验的医疗器械（含体外诊断试剂）产品目录整合，发布了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（修订）》，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。