美国医疗器械认可性共识标准管理体系

医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术规范。随着医疗器械产业的飞速发展和监管方式的与时俱进，从发展的角度研究医疗器械标准及其管理机制具有重要的意义。目前，中国、美国及欧盟的标准管理体制各具代表性，美国FDA采取的认可性共识标准机制在美国医疗器械监管中发挥了重要作用，研究其管理机制对我国深化医疗器械审评审批制度改革具有借鉴意义，有利于推动医疗器械标准管理的全球化、协调化。

何为认可性共识标准

认可性共识标准是FDA推行的专有概念，涉及认可、性、共识和标准四个术语。共识标准是标准的一部分，标准得到普遍同意即为共识标准。共识标准的应用是性的（与强制性相对应），FDA认定其中适用的标准来满足医疗器械法规的要求。因此，从范围的角度，从大到小依次是标准、共识标准、性共识标准、认可性共识标准；从满足法规要求的角度来看，认可性共识标准的效力强。

共识标准由美国国内和国际共识标准制定机构制定或采用，来源于共识标准制定机构的认可标准占全部认可标准的80%以上。共识标准相当于我国正式标准化组织起草的标准，但其范围更大，可以包括团体标准。1997年，美国《食品和药品管理现代化法案》修正了《医疗器械修正案》，其中第514（c）条指出，标准的使用是自愿的，其使用是为了满足上市前要求或法律规定的其他要求，如果医疗器械制造商选择使用一项标准，应提供符合该标准的声明，并使用数据或数据以外的信息来证明符合性。第514（c）条还进一步阐明，认可是指医疗器械制造商声明符合性时FDA的认定适用标准。我国标准起草需经过严格的审查和公开征求意见过程，目前尚无与FDA对应的标准认可工作。

认可标准的工作机制

组织机构 美国医疗器械共识标准认可工作涉及FDA多个部门，其中发挥主要作用的有三个部门：标准工作组、项目组和标准管理组。

标准工作组负责对应专业领域内所有共识标准的协调工作，项目组负责实施标准评估、支持标准立项和制修订、评估实验室制定测试方法的需求等，标准管理组负责协调标准工作组和项目组会议、提供标准工作组和项目组需要的资源、编制和制作共享信息供标准工作组和项目组使用、向FDA医疗器械与放射卫生中心（CDRH）管理层汇报、创建和跟踪标准认可资料以及标准出版物等。

认可程序 认可程序主要包括提案、认可和发布实施三个阶段。

在提案阶段，各利益相关方可在任何时间提交共识标准提案。提案需包括标准名称，标准编号和日期，共识标准制定机构的名称和地址，标准符合性声明适用的医疗器械清单，符合性声明需要提出的检测项目、性能指标或者其他器械参数的简要介绍。

在认可阶段，标准工作组分配提案给项目组。项目组从技术专业角度向标准工作组提出认可整个标准、认可部分标准、推迟标准认可、不认可标准的建议，并要识别FDA是否有相应的指南、认可标准和指南是否一致或有冲突，还需对这些标准通常适用于哪些医疗器械提出建议。

在发布实施阶段，标准管理组汇总标准工作组对认可标准的建议，提出认可标准清单，并在CDRH各部门之间征求意见。征求意见结束后，标准管理组协调各方意见，进一步修改完善认可清单并起草联邦公告，公告内容包括所有新认可的标准、任何对已认可标准的修改、不再被认可的标准。同时，标准管理组也会协调CDRH网站认可标准数据库的维护，并通知受影响的部门，以指导相关人员提前熟悉标准要求并做好标准实施的准备。

认可标准的实施效果

截至2018年7月18日，FDA网站上列出的医疗器械标准清单显示，已通过认可的标准共1176个，主要涉及材料、放射、消毒灭菌、体外诊断试剂等19个领域，其具体数量分布如表所示。这1176项认可标准共来自27个标准制定机构，其中主要的来源是ISO（国际标准化组织）、ASTM（美国材料与试验协会）、CLSI（美国临床和实验室标准协会）和IEC（国际电工委员会）。

FDA认为，认可性共识标准是行业和监管部门的宝贵财富，美国政府受益于认可性共识标准主要体现在以下3个方面。

一是FDA成功实现了角色转换，标准在监管中的作用得到了提升。在共识标准认可工作实施前，FDA每年需要花费大量经费用于标准的制定工作。实施之后，FDA节省了全部的标准研究和制定经费，也基本不需要投入全职人员。而且，标准在FDA监管中发挥了更好的作用，被认可的共识标准内容质量得到改善、服务监管的目标性显著增强。在标准管理事务上，FDA从“运动员”的身份成功转型为“裁判员”，掌握了更科学、更客观的主动权；同时，FDA的标准管理人员也具备了从监管大局角度思考的能力，从标准起草人员成长为认可医疗器械共识标准的专家。

二是标准发布和实施效率显著提高。共识标准认可工作实施之前，制定一份标准平均需要花费2至4年时间，实施之后，标准的发布和实施速度大大提升。2016年美国《21世纪治愈法案》出台之后，FDA标准认可时间缩短到60天，甚至不到原先标准制定时间的十分之一。

三是强化了美国的竞争优势。在共识标准认可工作实施之前，受人数和资金的限制，虽然FDA投入很大，但标准仍然不能满足医疗器械行业高速发展的需要，并且原先发布的强制性标准发挥的是规范和限制作用，实施共识标准认可工作之后，FDA在标准工作上发挥的是筛选和引导的作用，关注点也从局限国内、战术规范转移到放眼国际、战略支持，以标准为支点强化了美国医疗器械大国的地位。

思考与启示

顺应趋势，变革是必经之路 FDA经历过从制定强制标准到取消强制性标准再到认可共识标准的历程。取消强制性标准是政府转变职能、适应行业发展的次变革，FDA标准管理从主动制定转变到主动跟踪。构建标准认可工作模式是第二次变革，FDA标准管理从主动跟踪转变到主动认可。主动认可的模式，将标准制定组织、申请人和生产企业视为主体，主体申请标准的认可，FDA负责审查和通报。

FDA经历了漫长的时间去摸索如何管理标准、如何让标准服务于监管。不同时期，形势和环境不同，方法自然不同。行业发展初期，制定强制性标准对完成FDA使命、保障公众健康必不可少。行业发展成熟，认可性共识标准机制顺应了全球化时代的分工合作趋势，推行变革是必经之路。

打造平台，提升监管效能 FDA的变革看似时间长、措施多，但是核心只有一个，即“平台战略”。

平台的个优势是杠杆效应。不同于原先由FDA自己制定标准，目前，世界范围内的主流标准制定组织都在FDA平台上申请标准认可，FDA通过管理认可标准这个平台，调动了全球的医疗器械行业和27个标准制定组织，其变化是显著的。平台的第二个优势是多元灵活。医疗器械与药品的不同在于其涉及的专业多、产品更新迭代迅速，具有多元灵活的特征，因此，平台战略非常适合医疗器械标准的制定。平台的第三个优势是身份定位。标准质量由标准制定机构负责，博弈关系在行业内部和行业与公众之间产生，FDA充当的是“裁判员”的角色。这个角色减少了与行业发展和公众需求之间的矛盾，有更大的空间发挥监管作用，有利于平衡行业发展与公众健康之间的关系，扩大政府机构的权威性和公信力。

抓住核心，让标准服务于监管 国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）发布的《提升为监管所用的标准质量》明确了标准管理的原则是“标准为医疗器械监管所用”，FDA采取的认可性共识标准机制就是落实该原则的一个方式。

FDA探索了很多措施，如公开“认可标准目录”从而极大地方便监管人员和生产企业。同时，FDA发布的认可标准信息包括标准制定机构地址、与认可标准相关的CDRH办公室和部门、影响的医疗器械、影响的生产及注册环节、标准分类、认可程度（全部认可或部分认可）、过渡期、相关联邦法规引用和产品代码、相关注册审评指导以及FDA的技术联络人，从而有效指导生产企业更好地使用标准。

加强管理，高效组织标准认可 FDA从三个方面加强对标准认可工作的管理。

一是清晰的指导原则。指导原则具有解决复杂问题的能力，FDA建立了面向申请人的标准认可指南，总结了标准认可常见问题；建立了面向工作人员的标准认可程序、员工手册指南。二是灵活的项目管理模式。FDA标准认可工作采用项目管理模式，根据工作需要召集有关专家组成专家组，这种模式的优点是组织灵活、反应迅速、资源投入产出比高、目标完成率高。三是均衡的标准体系结构。水平标准比例是水平标准数除以总标准数，一般用来衡量标准制定的覆盖水平，水平标准比例越高，则标准的价值越大，对监管的支持力度也越大。在FDA发布的1176项认可共识标准中，近46%为水平标准，这个比例要高于自主制定标准的地区。

广泛参与，提升国际地位 FDA鼓励工作人员积极参与符合公众利益的外部标准制定活动，还将标准制定工作放在国家战略层面考虑，以树立美国在国际标准制定中的地位。目前，FDA已派出350多名员工加入了国际上660多个委员会和工作组，参与了758个国际标准的制定，涉及19个医疗器械专业领域。【摘编自：李非 陈荣谅 马艳斌 苑富强.美国医疗器械认可性共识标准管理体制研究及其对我国的启示[J].中国食品药品监管.2020.1（192）：78-87】