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国家药监局应急审批新型冠状病毒快速检测产品

文章来源:NMPA发布日期:2020-03-12浏览次数:34

311日,国家药品监督管理局应急审批通过广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(胶体金法)。该产品采用免疫层析技术,通过间接法定性检测人新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体。该产品获批上市,扩大了快速检测试剂的供应,进一步服务疫情防控需要。

截至目前,国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个,抗体检测试剂6个。

需要说明的是:鉴于抗体检测试剂方法学特点,产品仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。

已批准新冠病毒检测试剂清单: