医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)发布

本报北京讯 （记者胡芳） 患有危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的患者，在临床上可否使用尚未批准上市的医疗器械？3月20日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》（以下简称《管理规定》），解答了这个问题。

所谓医疗器械拓展性临床试验，是指患有危及生命且尚无有效治疗手段疾病者，可在开展临床试验的机构内使用尚未批准上市的医疗器械的活动和过程。

根据《管理规定》，拓展性临床试验医疗器械的使用需基于已有临床试验初步观察可能使患者获益，且患者由于临床试验机构已按临床试验方案完成病例的入选，不能通过参加已开展的临床试验获得该医疗器械的使用。

“《管理规定》的出台积极落实了中办、国办相关意见，旨在提高临床急需医疗器械的可及性。”业内人士指出，允许临床初步观察可能受益但尚未获准上市的产品，在知情同意和伦理审查的基础上，用于尚无有效治疗手段的危重患者，有利于患者得到及时治疗，满足公众临床需要，保护和促进公众健康；其安全性数据可用于注册申请等规定，也有助于加快产品上市，进一步推动医疗器械研发创新。

根据《管理规定》，医疗器械拓展性临床试验应当在已开展该医疗器械临床试验的机构内进行，由符合条件的患者、申办者或者研究者提出。

为确保受试者权益，《管理规定》明确要求，在受试者参加拓展性临床试验前，受试者、研究者应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求签署知情同意书。知情同意应当确保受试者了解其将接受试验用医疗器械的治疗，明确告知受试者拓展性临床试验所用医疗器械尚未获得境内上市许可，以及试验用医疗器械在安全性和有效性方面可能存在的风险。受试者参加医疗器械拓展性临床试验应当是自愿的。在试验过程中，受试者有权随时退出试验。