国家药监局发布7项医疗器械注册技术审查指导原则

１２月９日，国家药品监督管理局发布７项医疗器械注册技术审查指导原则，指导相关医疗器械技术申报，同时为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。这７项指导原则为《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》《特定蛋白免疫分析仪注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》《总三碘甲状腺原氨酸检测试剂注册技术审查指导原则》《２５－羟基维生素Ｄ检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白Ａ检测试剂注册技术审查指导原则》和《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》。

以上７项指导原则皆明确了适用范围、注册申报材料要求等内容，有些指导原则进一步明晰了技术审查要点、审查关注点等。

值得关注的是，近年来，家用体外诊断医疗器械受关注程度日益增长。《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》可指导家用体外诊断医疗器械注册申请人评估产品的安全有效性。该指导原则适用于第二类、第三类家用体外诊断医疗器械上市前风险考虑、性能研究、临床评价以及说明书和标签撰写，明确该类产品注册申报资料要求。类家用体外诊断医疗器械应参考指导原则对产品进行安全有效评价。

此外，《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》《血清淀粉样蛋白Ａ检测试剂注册技术审查指导原则》《２５－羟基维生素Ｄ检测试剂注册技术审查指导原则》《泌乳素检测试剂注册技术审查指导原则》中提出，分析性能评估指标及结果、参考区间确定使用的方法、稳定性研究方法、产品风险分析资料的撰写等是其审查关注点。