一批医疗器械不合格，药监局责令“召回整改”！

 3月9日，江苏省药监局发布了《关于2020年第2期医疗器械及药品包装材料质量的通告》。针对医疗器械、药包材进行了将监管。

一批医疗器械被召回

通告指出：为加强药品、医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据江苏省药品监督管理局年度抽检工作计划，江苏省药监局组织对医疗器械以及药品包装材料生产、经营、使用单位进行了抽检。其中药包材未发现不合格，医疗器械有15批次不合格。

经抽检发现，不符合的医疗器械主要有电子阴道镜、一次性使用硅胶导尿管、一次性使用腹腔镜用穿刺器套装、3批次一次性使用导尿管、动态心电记录仪、一次性使用无球囊导尿管、阴道镜数码成像系统、数码电子阴道镜、一次性使用高频手术电刀笔、一次性手控刀、一次性使用手术电极、空气波压力综合治疗仪、一次性使用高频电刀笔。不符合项目包括电快速瞬变脉冲群、可靠性、配合性能等。具体详情如下：

江苏省药监局表示，对上述抽检中发现的不合格产品，我省各级药品监督管理部门已督促企业对相关产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；要求企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。同时。已组织对不合格产品相关生产、经营、使用单位进行依法查处。

医疗器械召回制度

2017年1月25日，国家食品药品监督管理总局通过了《医疗器械召回管理办法》。根据医疗器械召回的启动主体不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回两种。

主动召回是医疗器械生产企业按照有关要求或根据产品不良事件等信息对生产的医疗器械产品进行质量评估，生产企业主动召回缺陷医疗器械是企业的法定义务。责令召回是食品药品监督管理部门经过调查评估，认为医疗器械生产企业应当召回存在缺陷的医疗器械产品而未主动召回的，责令医疗器械生产企业实施的医疗器械召回。在实践中一般都以企业主动召回为主，政府部门责令召回为辅。

根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害甚至死亡的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

医疗器械的危险性从一级到三级逐渐减低，因此医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回应在1日内，二级召回应在3日内，三级召回应在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

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主动“召回”是负责任的体现

对于主动“召回”问题产品的医疗企业，我们可以理解为这是一种负责任的表现，不过上述案例中的产品，是由药监局抽检并督促企业进行召回。不能一棒子打死说这些企业不负责任，只是对于产品质量的把控，现阶段国内的大多数企业尚且做的还不够！

近年，随着各地监管机构对于医疗器械审查的逐步完善，医械召回批次迅速增加，“召回”一词渐渐由敏感词汇变成常用词汇出现在公众视野。

现阶段不仅仅是国家对医疗器械的监管力度增加，企业主动发现问题进行召回也越来越普遍，这代表着国内整个医械行业风险管理认知和水平的提升。据“思宇研究院”发文了解，相对于国人的担心，西方发达国家的民众看待“召回”的态度截然不同。特别是美国的医疗机构，面对“医疗器械召回”通常保持平常心，甚至赞赏企业主动召回具有潜在风险的产品是负责任。不少民众表示，自愿启动对缺陷医疗器械或潜在安全隐患产品的召回，正是医疗器械制造商确保公共用械安全、履行社会责任的良好表现。

或许正因为召回背后折射出企业的责任心，其产品销量不降反升。据美国《商业周刊》2014年4月2日报道，当时美国通用汽车正深陷沸沸扬扬的车辆召回困扰，但出人意料的是，该公司在美国市场3月份的销量同比增长4%。另外值得一提的是，奔驰、宝马、大众等全球赫赫有名的汽车制造商，无一未曾实施过召回。相比于谎言与遮掩，大众往往更喜欢愿意主动承认错误并改正的公司。

没有企业能够保证所制造的产品没有问题，何况医疗器械！任何医疗器械都具有一定的使用风险，被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。缺陷医疗器械召回是促进生产技术进步，提高企业竞争力的需要。召回事件是是医疗器械上市后监管的重要措施，能显著消除或减少缺陷医疗器械的风险和危害，以保证医疗安全。加强医疗器械飞行检查的力度、建立健全的医疗器械召回制度是控制医疗器械风险、保障用户安全、完善产品设计的有效手段。