家用医疗器械监管侧重点及五大关键技术_技术前沿

在网络化、智能化和信息化时代，家用医疗器械产品作为融合健康医疗和可穿戴等技术的新兴产物，可以实现舒适、便捷地监护人体健康。由于家用医疗器械的使用场景、产品设计等与传统医疗器械不同，因此监管侧重点也有所不同。

家用医疗器械的关键技术

随着物联网、云计算、大数据和微纳制备新技术的发展及个性化健康观念的普及，家用医疗器械逐渐向智能化、舒适化、移动化、远程化、小型化、便携化发展，为用户提供完善的健康医疗服务方案。尤其是智能化家用医疗器械，很好地顺应了医疗模式从患者被动治疗到主动健康干预的转变。当前家用医疗器械产品的关键技术主要包括以下新材料和新方法。

新材料技术

新型材料为移动医疗器械产品的设计提供了新动力，如导电高分子聚合物、金属和金属氧化物的纳米粒子、碳基纳米材料等，这些材料在具有良好导电性的同时，又具有很好的机械特性，由其制作而成的导电织物具有柔软、轻薄、易拉伸变形等特点，适合用于制作可穿戴健康监护设备。无机半导体材料在可穿戴柔性压力传感器领域应用前景广阔，具有代表性的是ZnO和ZnS材料，它们具有良好的压电特性，制作出的压力传感器无论在响应速度还是在分辨率上都有优异表现。

新型传感器技术

家用医疗器械依靠生物传感技术监测人体各种生理信号和生命体征。因此，高灵敏、抗噪的柔性传感器是移动医疗产品的核心设计之一。随着材料技术和电子科技的发展，可穿戴生物传感器性能逐渐升级。从较为常见的监测心电的导电织物、监测脉搏和血氧的光电传感指环、监测呼吸的压电腰带和胸带、监测体温的红外线耳环等，到更为新颖的随身“电子文身”（即钠离子传感器，通过监测佩戴者汗液中的钠离子含量以通知佩戴者电解质的平衡情况）等，可穿戴传感器向着功能更多、信号更稳定和功耗更低的方向不断发展。

低功耗柔性电路设计制备技术

低功耗电路设计是决定家用医疗器械能否实现便携、可穿戴、长期动态连续监测的关键因素。传统印制电路板电路设计采用的电路板通常由玻璃纤维等材料制成，存在材质硬、厚度高、体积较大等缺点。移动健康产品电路设计较为复杂，将传统电路板缝制在衣物上会极大影响穿戴舒适性，且会在一定程度上影响信号采集质量。柔性电路板是一种电路板制版新技术，基于导电织物制成，柔软有弹性，适合用于家用医疗器械。

安全有效的无线信息传输技术

家用医疗器械产品采集到的人体生理数据是海量的，同时，舒适、便携的需求使其前端趋于微型化。因此，既需要将可穿戴终端采集的数据上传至电脑、智能手机等处理器或者移动互联网的云端进行海量计算，还需要将计算结果传至可穿戴终端反馈给用户。高效安全的无线传输技术是提供该服务的保证。目前使用较广泛的无线通信技术主要有Wi-Fi、蓝牙、ZigBee、红外、4G、5G等，其中，蓝牙和ZigBee常被用于可穿戴医疗设备的近距离数据传输。

ZigBee具有功耗低、成本低等特点，低功耗的特点非常适合用于可穿戴家用医疗设备。据估计，使用ZigBee的设备仅靠2节5号电池就可以维持长达6个月以上的使用时间，但传输速率较低。蓝牙传输具有速度快、功耗低、安全性高等特点，而且蓝牙模块已经成为目前市场上主流智能移动设备（例如手机、平板电脑等）的必备功能模块，使用蓝牙传输协议的移动监护设备可以方便地与智能移动设备进行数据传输。广泛覆盖的4G、5G无线通信技术是保证健康监护数据在患者、云端和医生之间实现高可靠、低延时传输的关键基础，为保障数据远程传输的高时效性，在技术上可以通过边缘计算和压缩感知等手段对传感器的监测数据就近进行特征提取或压缩，降低远程数据传输的数据量及时延。

人工智能技术

随着可穿戴技术的迅速发展，家用医疗器械产品功能日趋完善，其采集的健康信息具有海量、多维、动态等典型特征。已有研究表明，深入分析有效健康信息对疾病筛查、预测和诊断都具有重要作用。因此，新的移动健康监护数据分析方案需要针对海量健康数据进行深层次数据挖掘。

目前，针对多种传感器信号的数据处理主要有三方面用途：异常检测、疾病预测和疾病诊断。其中，异常检测通常基于分类算法（如支持向量机、马尔可夫模型和决策树等）进行异常身体状态分类；疾病预测有助于预防慢性疾病及疾病的早期诊断，基于人工智能技术的深度学习算法被广泛地应用于疾病预测；疾病诊断需要尽可能全面地获取人体健康数据，通过对数据进行综合分析以期得到正确的诊断结果。

家用医疗器械监管侧重点

家用医疗器械不同于传统医疗器械，除使用场景不同外，产品设计也存在较多差异，比如，硬件集成度高、使用新材料和新型传感器等。因此，家用医疗器械产品监管有别于传统医疗器械，应重点关注以下几个方面。

质控标准方面

家用医疗器械的显著特征是网络化和智能化，一般包含智能手机、智能手表等移动计算平台。移动计算平台质量在一定程度上影响家用医疗器械整体的安全性和有效性，但移动计算平台属于常规消费品，其设计、生产、使用需遵照工信领域相关标准。如何对移动计算平台进行评价，如何规范其技术参数是家用医疗器械质控工作需要探讨的问题，这涉及医疗器械与非医疗器械标准体系和测试方法的比对等工作。

同时，家用医疗器械的可穿戴化、微型化、集成度高、低功耗化等技术特点，以及“互联网+”的应用情景，决定了其产品设计和工作原理与传统医疗器械存在差异。此外，家用医疗器械还可能对患者、操作者及周围人员带来危险和伤害。因此，产品对人和其他公用医疗设备的辐射干扰或危害、由信息通信技术限制导致的数据传输延迟和不完整等，都是当前系统存在的问题。此外，家用医疗器械涉及大量生命信号获取、表达、传输和存储，需要连接到医院信息系统（HIS）、影像归档和通信系统（PACS）、电子病历（EMR）和实验室信息系统（LIS）等信息系统，需要实现生命信号和医学数据的标准化，并解决接口标准化等问题。在这些方面，传统医疗器械产品的行业标准和质控方法不完全适用于家用医疗器械，家用医疗器械目前暂无独立的标准体系和标准方法。

数据隐私保护方面

家用医疗器械所处理的数据大多为用户隐私，应当充分保证其安全。家用医疗器械产品中包含轻量级软件APP，此类软件APP在实际使用过程中面临诸多网络安全问题，需要合适的加密、认证和授权机制来确保产品的网络安全性。但是加密、认证和授权机制越复杂，数据处理速度就越慢，影响家用医疗器械产品数据的实时性。所以，在考虑产品数据隐私保护的同时也要考虑产品易用性等问题。

能量技术的选择

对于家用医疗器械来说，电池供电比交流电直接供电更适用、、更能满足安全性要求。但电池电量消耗和电池尺寸大小是当前家用医疗器械生产研发遇到的大技术问题之一，并已经成为系统性能提升的瓶颈。目前的家用医疗器械大多采用锂电池供电。虽然锂电池具有诸多优良特性，但由于其自身化学反应原理的限制，在使用过程中存在过流、过温、过压和过度放电等问题。此外，家用医疗器械产品在实时传输数据和后处理数据时均会消耗大量能量，这就要求电池容量越大越好。但电池容量与电池尺寸及电池辐射性呈正比关系，这就要求产品在功耗与动态、安全性与便携性之间取得相应的平衡。

随着云计算与大数据时代的到来，家用医疗器械监护系统将实现海量数据的远程处理，为疾病的预防与早期诊断提供有效解决方案，有望改善社会医疗资源不足和分布不均等现状。目前，家用医疗器械产品在结构设计舒适性、信号采集稳定性、设备功耗及数据隐私保护等方面仍然存在一些不足，但总的来说，行业正处在蓬勃发展的上升期，各种技术的发展创新为家用医疗器械提供了强大的技术支撑。监管部门应当把握家用医疗器械领域新技术、新方法的发展方向，以产品风险为主线开展评价，创新监管思路，保障产品安全有效。

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