脊柱国采落地在即，骨科材料创新“破局”行业内卷

近日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展脊柱类医用耗材信息集中维护工作的通知》，按照工作安排，将于1月10日起开展脊柱类相关医用耗材产品信息集中维护工作。从此前流程来看，产品信息集中维护是集采前期的准备工作，也就是说新一轮的骨科国采正式拉开帷幕。 

基于目前各地骨科集采来看，纳入集采的骨科耗材主要是传统应用普遍的耗材，如创伤类（接骨板、髓内钉等）、脊柱类（椎间融合器、颈椎前/后路固定装置等）、关节类（股骨柄、髋臼内衬等）。集采后，这些传统耗材价格断崖式下降，企业利润也随之下降。 

在第三轮国采即将落地，且地方集采常态化下，骨科企业积极寻求突破，其中向上延伸，突破材料学技术难题，是目前布局的重点之一。 

骨科产品对上游原材料要求较高，材料需具备安全性好、强度高、生物相容性好、力学特性与骨接近等特点。随着技术的发展，骨科植入物材料已经从早期的钢、铁、铜等，逐渐向金属合金、陶瓷、高分子材料及可吸收材料等发展。

目前用到的材料有医用金属材料（如不锈钢、金属合金、医用钛材等）和医用生物材料（如无机非金属材料、高分子材料等）两大类，主要以金属材料为主。但这类金属材料存在感染、排异、有害金属离子释放等问题，针对这些问题，目前没有有效解决方案。

因此寻求更高端的新型材料，如可降解材料、复合材料，已成为一些国内医疗器械领军企业的研发重点。 

可降解金属材料

可降解金属材料具有较好的机械性能，在骨科领域，可吸收镁合金与人体骨骼具有好生物力学相容性的金属材料，镁合金密度约为1.7g/cm3、人体骨骼密度约为1.75g/cm3；镁合金的弹性模量约为45GPa，也接近于人体骨骼10~40GPa，能有效地缓解甚至避免“应力遮挡效应”。同时可吸收镁合金在人体环境中可发生腐蚀降解，并被人体吸收，可以避免二次手术取出的问题。镁降解产生的镁离子和微碱性环境可以促进新生骨形成，促进骨组织愈合，因此有望成为骨科领域的新突破口。 

目前在可降解镁骨钉方面已经取得巨大突破，在政策方面，2020年我国药监局启动编制"可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则"，加快医用镁合金相关产品的上市以及应用。预计未来3年内，镁骨钉将逐渐实现市场化，填补国内市场空白，参照目前已经成熟的钛合金骨钉的市场情况，届时市场规模或有90亿元以上。 

可降解高分子材料

可降解高分子材料在体内经过一系列酶或化学反应分解为二氧化碳、水，患者不需要经历二次手术将其取出的生理痛苦，因此正被逐步用于生产骨固定物来替代早先使用较多的钢质或钛合金产品。目前来源于生物资源的可降解高分子材料主要包括聚乳酸、聚羟基脂肪酸酯等。 

其中聚乳酸（PLA）为是生物医学上使用广泛的可降解材料，由于其在人体内良好的相对长时间的机械性能，使其成为骨科固定等承重材料。基于聚乳酸（PLA）已开发多种骨科产品，如软组织固定螺钉、幻影缝合锚等。 

目前我国聚乳酸（PLA）骨科产品还处于成长初期，生产技术水平还相对较低，只能将弯曲强度和力学衰减时间控制在大概的范围之内，一般用于松质骨时弯曲强度要大于20Mpa，皮质骨要大于100Mpa，力学衰减时间要长于骨折愈合时间。但是更加精确的性能控制，目前还无法实现。 

无机非金属材料

无机非金属生物材料主要包括生物陶瓷、氧化物及磷酸钙陶瓷和医用碳素材料等。材料原料来源广泛，种类繁多，易于制备，成本低，并且具有诸多优点，如化学稳定性良好、很好的生物相容性和生物活性、具有一定的抗压强度及其结构和化学组分可控，在骨修复材料具有一定市场。 

其中磷酸钙陶瓷中的羟基磷灰石（HA）和磷酸三钙（TCP）陶瓷是被研究多的材料。

羟基磷灰石（HA），与人体骨骼晶体成分，结构基本一致，也称之为人工骨，具有生物活性和生物相容性好、无毒、无排斥反应、不致癌、可降解、可与骨直接结合等特点，用作骨缺损的填充材料，能为新骨的形成提供支架，发挥骨传导作用，是理想的硬组织替代材料。为了提高材料的力学性能以及加快新骨的形成速度，常常引入其他相物质，以形成多种多样的羟基磷灰石复合材料。

磷酸三钙陶瓷（TCP）与正常骨组织的钙磷比很相近，生物相容性良好，与骨结合无排异反应。目前广泛应用的生物降解陶瓷为β-磷酸三钙（β-TCP）。大的优点在于更易于在体内溶解，植入机体后与骨直接融合而被骨组织吸收，是一种骨的重建材料。可根据不同部位骨性质的不同及降解速率的要求，制成具有一定形状和大小的中空结构构件，用于治疗各种骨科疾病。