65亿神经系统注射剂，江苏药企抢国产第3家！4大品种冲刺首仿，1类新药剑指千亿市场

踏入2022年，恩华药业捷报频传。劳拉西泮注射液临床申请获CDE受理，奥赛利定富马酸盐注射液以仿制3类报产在审；国家发改委发布国家企业技术中心2021年评价结果，恩华药业赫然在列，评价为良好。近年来，恩华药业持续加大研发投入。2021年公司有3个品种以新分类报产获批，视同过评；5个品种以补充申请获批过评。目前，恩华药业有7个产品报产和2个产品一致性评价补充申请在审，其中，盐酸咪达唑仑糖浆、盐酸他喷他多缓释片等4个产品有望拿下国内首仿+过评，地佐辛注射液冲刺国产第3家。

重磅新品剑指10亿大品种，恩华再获认可

近日，恩华药业的劳拉西泮注射液临床申请获CDE受理，奥赛利定富马酸盐注射液（TRV130）报产在审评审批中。资料显示，奥赛利定富马酸盐注射液是由美国Trevena首创的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受体（MOR）激动剂，2020年在美国获批上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛，据恩华药业与Trevena之前签署的协议，公司拥有该产品的大中华区开发和商业化的权益。米内网数据显示，目前奥赛利定富马酸盐注射液国内并无企业获批，仅有恩华药业报产。对于TRV130市场空间预期，恩华药业曾在投资者交流会上表示，预计该产品上市2-3年可实现较高收入，远期能够达到10亿以上。

此外，恩华药业控股子公司上海恩元的全资子公司取得临床基因扩增检验及分子诊断相关技术检测资质，使公司在“医疗一体化”的目标方面再迈上新台阶，将对提升公司业绩具有积极意义。

2月15日，国家发改委发布国家企业技术中心2021年评价结果通知，国家企业技术中心所在企业名单中，恩华药业赫然在列，被评价为良好。据了解，国家根据创新驱动发展要求和经济结构调整需要，对创新能力强、创新机制好、引领示范作用大、符合条件的企业技术中心予以认定，并给予政策支持，鼓励引导行业骨干企业带动产业技术进步和创新能力提高。

3大产品获批，拟新增适应症发力20亿大品种

恩华药业是国家定点麻醉及精神药品生产基地，是国内重要的中枢神经系统药物的生产商和销售商，同时也是国内一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的制药企业，在中枢神经药物行业的细分领域麻醉、精神、神经均有重磅产品布局。米内网数据显示，近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端神经系统化药市场均保持千亿规模，2020年有所下滑，2021年上半年销售额近500亿元，同比增长超过8%。从厂家格局来看，恩华药业的市场份额稳步攀升，从2019年第7位上升到2021年上半年第5位。

恩华药业2021年产品获批情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

2021年，恩华药业有3个品种以新分类报产获批，视同过评。其中，盐酸阿芬太尼注射液和盐酸羟考酮注射液是国产第2家。米内网数据显示，2021年上半年中国公立医疗机构终端盐酸阿芬太尼注射液销售额同比暴涨超过200倍。恩华药业表示，这3个产品获批丰富公司在麻醉镇痛领域的产品管线，有利于提升市场竞争力，对公司今后业绩提升将产生积极影响。

5个品种的一致性评价补充申请获批，氯硝西泮片为过评。截至目前，恩华药业共有14个品种（29个品规）过评。值得一提的是，恩华药业的注射用盐酸瑞芬太尼在2021年6月获批过评后，12月30日，公司发布公告称，其注射用盐酸瑞芬太尼获批开展麻醉监护室或重症监护室患者的术后早期镇痛（在麻醉医师的监护下）和作为镇痛剂的组成成分用于调节成人患者的麻醉护理的验证性临床试验，而新增适应症获批后，将促进该产品的市场销售。米内网数据显示，2020年中国公立医疗机构终端注射用盐酸瑞芬太尼销售额超过20亿元，2021年上半年同比增长超过35%，目前包括恩华药业在内，仅有3家企业拥有生产批文。

65亿注射剂抢国产第3家，4大品种冲刺首仿，1类新药火热来袭

研发方面，恩华药业主要从事中枢神经类药物及心脑血管类药物的研发，覆盖全部中枢神经系统药物，包括抗癫痫药和抗惊厥药、抗抑郁药和抗躁狂药、抗精神病药、阿片类镇痛药及其拮抗剂、全身麻醉药等。2021年前三季度研发费用达2.35亿元，同比增长超过35%。

恩华药业产品报产及一致性评价补充申请在审情况

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

目前，恩华药业有7个产品以新分类报产在审，获批后视同过评。其中，奥赛利定富马酸盐注射液、盐酸咪达唑仑糖浆、盐酸他喷他多缓释片、枸橼酸芬太尼口腔黏膜贴片在并无企业获批，有望拿下国内首仿+过评。

此外，地佐辛注射液冲刺国产第3家。米内网数据显示，地佐辛注射液是神经系统化药TOP1产品，2020年在中国公立医疗机构终端销售规模超过65亿元，2021年上半年同比增长近20%。目前，仅扬子江药业和南京优科制药拥有生产批文，江苏恩华药业和天津药物研究院药业均以新分类报产在审，从承办日期来看，江苏恩华药业早。

恩华药业部分获批临床1类新药新进展

来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

在1类新药方面，恩华药业的NH600001乳状注射液和NH102盐酸盐片均在去年获批临床。其中，NH600001乳状注射液的分子结构与依托咪酯相似，拟开发成与依托咪酯相比具有明显优势的短效静脉麻醉1类新药。临床前研究结果表明，该药物保留了依托咪酯麻醉起效快、苏醒迅速、安全窗大、对呼吸和循环系统影响小等优点，同时克服依托咪酯抑制肾上腺皮质功能的缺点，对肾上腺皮质激素没有明显的抑制作用。NH102盐酸盐片适应症为抑郁症。此外，DP-VPA片用于抗癫痫领域，临床I期已完成。