矫治牙套、美白牙贴、美白笔、儿童U型牙刷，这些神器只是看起来很“美好”
文章来源：贤集网发布日期：2022-03-07浏览次数：64 在娱乐圈，一直流传着“整牙堪比整容”的说法，很多普通人也希望通过给牙齿“美容”进而提升颜值。“三八”国际劳动妇女节临近，各大电商都不约而同开启了“女神节”大促狂欢活动，不少人想趁机狠狠“剁手”，给自己和家人的牙齿“武装”一番。然而，网上销售火爆的冲牙器、美白牙贴、美白笔、儿童U型牙刷等产品到底是“神器”还是智商税呢？对此，科技日报记者采访了天津德倍尔口腔主治医师刘大为，请他逐一分析这些牙类产品。“网红”矫治牙套：佩戴风险大，正畸要去专业医院地包天、龅牙、鲨鱼牙……由于嘴唇紧贴着牙齿，畸形的牙齿会影响唇形，进而拉低颜值。于是，很多人希望通过正畸来让自己变好看。“其实，正畸不仅是为了让容貌变好看，更重要的是为了牙齿健康。”刘大为介绍，正畸后可提高牙齿咀嚼效率、减少龋齿甚至下颌关节问题。同时，将牙齿排列整齐，也可以减少嵌塞食物、形成牙石的情况，进而降低龋齿和牙周病变的发生，终达到延长牙齿寿命的目的。很多人觉得去专业的口腔医院正畸价格不菲，而且过程复杂，于是选择自助矫正牙齿——在网上购买透明矫治器，该产品价格从十几元到上千元不等，商家号称“可在一两个月内完成牙齿整形”。网上卖得比较便宜的硅胶类矫治器，其外形与儿童的肌功能训练器类似。肌功能训练器是由不同软硬程度的硅胶材料制成的，其通过特有设计来纠正错误的肌肉功能、改正不良的口腔习惯，也可以排齐牙齿。“但肌功能训练器属于医疗器械，研制它需要长时间收集大量的临床数据，在充分研究的基础上才能生产。”刘大为指出，目前市场上有很多杂牌产品，它们虽然与肌功能训练器长得很像，但使用效果难有保证，而且还可能适得其反。“很多人觉得，网上卖的透明矫治器，很像医院用的隐形牙套。”刘大为说，在正规医院，制作隐形牙套十分复杂。“在正畸前，需要拍X光片、口腔锥形束CT，进行口腔牙齿扫描，3D打印牙齿模型等。正畸医生会根据各种影像及模型资料，测量分析患者的牙列及骨骼。在对患者牙齿和颌骨畸形程度进行充分评估后，医生才能制定出治疗计划。”刘大为说，正畸医生会根据患者的面型、上下颌骨位置关系（牙齿咬合）、牙周牙根及颞下颌关节的情况，为其量身定制出十几到几十副隐形牙套。患者每两周就需更换一副，并要保证每天佩戴22个小时以上。如此繁复的流程，不是随便在网上“云操作”就能做到的。“正畸是一种专业的医疗行为，自行操作的风险非常大。”刘大为提醒，科学的正畸是通过佩戴牙套，对每一颗牙齿施以温和的外力，推动其缓慢移动，牙齿移动过程中牙槽骨也随之改建，终达到理想的矫治效果，而这一般需要耗费数月至两三年的时间。美白牙贴、美白笔：不一定有效，还可能导致牙酸、牙龈损伤俗话说“一白遮百丑”，这句话同样适用于牙齿。很多女性表示，如果牙齿不够白，连选择口红色号都费劲。更有不少女孩因为牙齿黄而自卑，不敢露齿大笑。这样的情况，也使得美白牙贴、美白笔等平价“白牙神器”迅速走红。“7天就见效，黄牙变白牙”“每天一贴一撕，牙齿能白一个色号”等广告宣传语，让不少人怦然心动。在电商平台上，许多该类产品的销量都超过10万件。但是，使用过后一些人发现，不仅牙齿没有变白，而且还出现了牙酸，牙龈发黑、萎缩等问题。“美白牙贴、美白笔的主要成分为过氧化物，通过氧化—还原反应起到漂白作用。”刘大为表示，它们对于四环素牙、氟斑牙等内源性牙黄，美白效果差；对于由喝茶、吸烟等外源性色素沉着导致的牙黄，也起不到太多作用。另外，每个人牙齿颜色不同，使用效果也存在个体差异。对于不少人在使用美白牙贴、美白笔后出现牙酸等症状，刘大为解释，是因为美白药物渗透到牙体内部会对牙髓产生刺激，这类物质长时间作用于牙齿，会使牙齿变得敏感，从而使人感到牙酸。而且长时间接触高浓度过氧化物，还容易损伤牙龈软组织。“对于牙釉质天生发育不全的人，不建议使用牙齿美白类产品。”刘大为补充，因为过氧化物中的酸性成分可能会破坏牙釉质，使牙齿表面变得十分粗糙，造成不可逆的伤害。刘大为表示，正常健康的牙齿颜色是微黄色，不用刻意过度追求牙齿亮白，牙齿健康才是重要的。儿童U型牙刷：存在大量清洁盲区，增加患龋齿风险儿童从出生后，就要每天进行口腔护理。不过，让孩子好好刷牙有多难，想必有孩子的父母都深有体会。因此，当儿童U型牙刷出现后，便迅速走红，并且深受家长们的欢迎。这种U型牙刷又被称为懒人牙刷，刷头呈U型，与口腔内的牙齿排列形状相似。许多儿童U型牙刷造型可爱还自带灯光、儿歌等。商家宣称，“只要张开嘴巴，把牙刷塞进去，左右摇几下就可以完成刷牙这个大工程”，并且“360度包裹、刷牙无死角”“小宝宝都能自己操作”，这听起来简直就是家长们的福音。殊不知，这种U型牙刷对于龋病多发的儿童来说，没有任何益处。“U型牙刷造型可爱、使用简便，但无法让孩子掌握正确的刷牙方法。”刘大为解释，U型牙刷的刷头形状是固定的，很难完全贴合孩子牙齿的各个面，再加上有的孩子可能偷懒使用不到位，就会出现大量清洁盲区。此外，市面上的U型牙刷刷毛几乎都是硅胶材质的，这种刷毛质地偏软、稀松，清洁力度较差，不可能清除牙菌斑以及藏在牙缝及龈沟中的软垢。长期使用这种牙刷，会增加患龋齿的风险，更严重的甚至会引发牙齿或软组织疾病。刘大为建议，在给孩子选择洁牙用品时，要选择适合儿童年龄阶段的，如牙刷应选小头软毛的、牙膏则应选含氟的。延伸阅读：从医械角度浅谈，淘宝上卖的廉价正畸矫治牙套，到底靠不靠谱？！近看了一篇讽刺淘宝上矫正牙齿的文章，很有意思。知乎上也有医生分析过了，使用这种廉价的正畸矫治牙套，可能达不到想要的效果，还可能会对牙齿造成伤害：网上卖的那种矫正牙套有用吗？是真的吗？淘宝上面的牙齿矫正神器真的有用吗？这篇文章，就从医疗器械法律法规的角度为您解答上述问题。一、正畸矫治牙套的风险管理是怎样的？首先正畸矫治牙套属于医疗器械，毫无疑问，应该按照医疗器械的相关法律法规来进行管理。依据是《医疗器械监督管理条例》第八章第七十六条，医疗器械的定义为：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。有人可能觉得，矫治牙套一般不会接触血液，不会植入人体，这种医疗器械风险很低吧？然而不是，为此，我们先看看医疗器械的风险是怎么分类控制的。《医疗器械监督管理条例》第一章第四条：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。从第一类到第三类医疗器械的风险，是逐渐增加，当然现在还有三类高风险产品，这个淘宝上应该没有卖的。。。第一类医疗器械只需要备案就可以，而二类和三类医疗器械，需要经过药监局的审批，要去拿产品注册证。正畸矫治牙套属于几类医疗器械呢？按照国家食品药品监督管理总局（CFDA）新发布的医疗器械分类目录：从上图可知，正畸矫治牙套都属于二类医疗器械，其预期用途是：用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。当然按照现在还在使用的2002版医疗器械分类目录，正畸矫治牙套也属于二类医疗器械，一直没有被放松管理。二、正畸矫治牙套产品如何取得注册证？二类器械是需要注册的，这篇文章重点讨论正畸矫治牙套的注册证。根据《医疗器械注册管理办法》，对于境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。为了让大家了解医疗器械拿到注册证，需要经历哪些阶段，我这里总结了一下。这是境内二类医疗器械产品注册流程图：从图上看，对企业来说，这个注册流程是比较复杂的，绝不是有个检验报告就完事了，检验只是注册流程中的一小部分。整个过程包括了产品研发定型、注册检验、临床评价、体系运行、药监局审查等等。拿到注册证之后，还要向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，企业才能正式生产产品，但要相对容易一些。所以注册证的获取是为关键的。境外二类医疗器械产品注册的区别是：需要直接向国家食品药品监督管理总局提交注册申请资料。因此，能出现在市场上的正畸矫治器，一定是需要拿到注册证的，要有注册证号，像这样，包括厂家单位，在药监局网站上是可以查询到的。三、无证医疗器械能否销售？这个我就不多说了...销售无证的医疗器械，是违法的。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条：有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。 
