《医疗器械分类目录》调整，多项器械降级

国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，对02-15-14夹子装置等10种医疗器械产品涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整。

此次调整为常规的动态调整，2021年5月国家药监局发布的《医疗器械分类目录动态调整工作程序》就明确，《分类目录》应根据需要进行调整，调整工作原则上每年不少于一次。

本次调整主要是降类调整，多个产品从III类降为II类，意味着相关产品今后的管理与注册门槛将会放宽）

涉及的降类医疗器械有7项，包含02-15-14-夹子装置、03-13-04-导管消毒连接器、03-13-12-穿刺针、03-13-14-导管鞘、03-13-15-扩张器、03-13-18-连接阀、03-13-25-延长管，管理等级由Ⅲ类降级为II类，其中有6项为心血管介入器械，一项为无源手术器械。

据众成数科统计，夹子装置有效注册产品共17件，穿刺针10件，导管消毒连接器8件，导管鞘181件，扩张器13件，连接阀35，延长管11件。

对于以上管理类别由第III类调整为第Ⅱ类的已注册产品，国家药监局明确，医疗器械注册证在有效期内继续有效。延续注册的话，则需要在注册证有效期届满6个月前，申请延续注册，批准后核发第Ⅱ类医疗器械注册证。

本次《医疗器械分类目录》调整还涉及预期用途以及品名举例调整。“13-01-05金属固定环扎装置”的预期用途从“围绕着长骨，通过丝或螺钉锚定在该长骨上，用于骨折固定。”调整为“通过丝或螺钉锚定在骨上，用于骨固定或骨接合。”管理类别无变化。

另外“整形用注射填充物”的品名举例在原有的“注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂”基础上增加了“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”，管理类别没有变化。

在此次调整的10大类医疗器械中，仅有一类医疗器械“液体、膏状敷料（非无菌提供）”的管理等级是升级调整，由I类升级为II类。

据众成数科统计，该类别下的有效备案产品数为5092件，其中国产产品数量5070件，进口产品22件。对于以上已办理第一类医疗器械产品备案的产品，其产品备案2023年4月1日前仍然有效。

对于本次涉及内容调整的10类医疗器械，如已经受理但还没有完成审批的，国家药监局会按照原来类别审批，核发的注册证会备注调整后的管理类别。

本次分类目录的调整内容涉及多项医疗器械的降类，为相关产品的注册与生产提供了一定的便利，但是否会对产品的注册数量及入局企业数量有明显改变，还需要时间观察，也欢迎大家提出自己的意见与看法。