【北京】发布2021年药监局医疗器械统计年报，共计生产企业943家

 本文选自报告医疗器械部分，本报告数据统计时间为2021年1月1日至2021年12月31日。

 三、医疗器械监督管理

  （一）医疗器械审批情况

  2021年全市境内第一类医疗器械共备案323件；境内第二类医疗器械注册受理661件、批准624件，延续注册受理1075件、批准975件，许可事项变更受理1611件、批准1400件，登记事项变更受理305件，注/撤销11件。截至2021年12月底，全市境内第一类医疗器械备案2095件，境内第二类医疗器械注册证6081件。

  （二）医疗器械生产企业基本情况

  截至2021年12月底，全市实有医疗器械生产企业943家。生产一类医疗器械产品的生产企业398家，生产二类医疗器械产品的生产企业481家，生产三类医疗器械产品的生产企业291家。其中国家重点监管企业129家，市重点监管企业13家。

  （三）医疗器械经营企业基本情况

  截至2021年12月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业21195家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1173家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业9604家，医疗器械批发企业11140家，医疗器械零售企业8505家，仅从事无菌医疗器械经营的企业3959家，仅从事植入性医疗器械经营的企业1828家，同时从事无菌和植入性医疗器械经营的企业3079家，从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业3379家，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业486家，从事医疗器械网络销售的企业3205家，提供医疗器械网络交易服务第三方平台服务的企业41家。

  （四）医疗器械生产企业日常监管情况

  2021年全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业1841家次，其中检查含一类医疗器械产品的生产企业439家次，未通过检查1家次；检查含二类医疗器械产品的生产企业736家次，未通过检查201家次；检查含三类医疗器械产品的生产企业702家次，未通过检查200家次；检查国家重点监管企业416家次，市重点监管企业48家次。全面检查高风险含无菌医疗器械生产企业267家次，其中未通过检查74家次；检查含植入性医疗器械生产企业226家次，未通过检查53家次；检查第三类医疗器械生产企业621家次，未通过检查198家次。飞行检查医疗器械生产企业230家次，要求停产整改26家次。存在违法违规行为的生产企业22家次、完成整改634家次、立案查处的生产企业11家次。

  （五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

  2021年全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位和医疗器械网络交易网服务第三方平台23018家次；飞行检查经营企业485家次；存在违法违规行为的企业或单位201家次；完成整改的企业或单位190家次，立案查处的企业或单位175家次。其中：检查医疗器械经营企业13072家次，发现存在违法违规行为的经营企业135家次，完成整改127家次，立案查处138家次；检查医疗器械使用单位9697家次，发现存在违法违规行为的使用单位61家次，完成整改60家次，立案查处37家次；检查医疗器械网络交易网服务第三方平台249家次，发现存在违法违规行为的第三方平台5家次，完成整改3家次，立案查处0家次。

  （六）医疗器械抽验情况

  2021年全市共抽验医疗器械企业123家，全部为生产环节的抽验，共抽验200批次，不合格16批次。按器械类别分，二类医疗器械抽验121批次，不合格10批次；三类医疗器械抽验79批次，不合格6批次。

  （七）医疗器械案件查处情况

  2021年查处医疗器械案件355件，货值金额318.61万元，罚款675.97万元，没收违法所得32.17万元，取缔无证经营1户。

  2021年医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查221件（占62.25%），其他部门通报38件（占10.70%）、投诉举报30件（占8.45%）、监督抽验30件（占8.45%）、执法检验21件（占5.92%）和其他15件（占4.23%）。从违法主体来看，违法主体为经营企业的案件共230件，占医疗器械案件总数64.79%；违法主体为医疗机构的案件共89件，占案件总数的25.07%；违法主体为生产企业的案件共33件，占案件总数的9.30%。

  （八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

  2021年生产销售不符合标准的医疗器械案件立案3件，行政处罚案件信息公开2件，符合公开条件的行政处罚案件2件。

  （九）医疗器械GMP检查员情况

  2021年全市具有医疗器械GMP检查员资格为161人。从所在单位看，行政机关88人，检验检测机构40人，审评中心24人，其他单位9人。截至2021年12月底，全市共检查601人次。