医疗器械上市前审查认可共识标准清单更新_行业资讯

美国食品药物管理局发布了一份公告，包含该机构正在对认可的用于上市前审查的标准（即FDA 认可的共识标准）进行的修改。本公告名为《对标准清单的修改，认可清单编号：057》，将帮助制造商选择声明符合共识标准以满足医疗器械特殊要求。

1997 年食品和药物管理局现代化法案（Pub. L. 105-115）第 204 节修订了联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）第 514 节（21 U.S.C. 360d）。修订后的FD&C 法案514 节允许 FDA 认可用于满足部分器械上市前审查提交或其他要求的，且由国际组织制定的共识标准。

Pub. L. 105-115：

https://www.govinfo.gov/content/pkg/PLAW-105publ115/pdf/PLAW-105publ115.pdf

21 U.S.C. 360d：

https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCODE-2020-title21/pdf/USCODE-2020-title21-chap9-subchapV-partA-sec360d.pdf

FDA认可标准清单的变更

认可清单编号：057

FDA宣布增加、撤销、更正和修订其认可的某些共识标准，以用于上市前提交和其他设备要求。FDA正在将这些变更纳入该机构数据库的共识标准清单中。FDA 使用术语“认可清单编号：057”来标识当前的修改。

在表1中，FDA 描述了以下修改：(1) 标准的撤销和其他标准的替代（如适用）；(2) 更正 FDA在列出先前认可的标准时的错误；(3)标准的补充信息表变化。

本次认可标准清单的修改涵盖：

B. 生物相容性：名称变更1项，新版标准替换5项；

C. 心血管：新版标准替换5项；

D. 牙科/耳鼻喉科：撤回标准1项，新版标准替换1项；

E. 一般I（质量体系/风险管理）：新版标准替换1项；

F. 一般II（电气安全/电磁兼容）：新版标准替换1项；

G. 综合医院/综合整形外科：新版标准替换10项；

I. 材料：新版标准替换17项，其中名称变更1项；

M. 眼科：新标准替换4项；

N. 矫形外科：新版标准替换5项；

P. 放射科：新版标准替换2项；

Q. 软件/信息：撤回标准1项；

R. 无菌：新版标准替换8项；

S. 组织工程：撤回标准1项。

变更涉及以上13个领域，63项标准。

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