国家药监局：支持进口医械在境内生产

通知提到：

加大企业帮扶工作力度。深化“放管服”改革，在药械注册申报、化妆品注册备案以及监管等环节进一步采取科学有效的手段和方式，在满足监管需要的同时，充分考虑企业面临的问题和困难，为企业做好服务。

创新监管方式方法。大力推进药品信息化追溯体系建设，提高“两品一械”智慧监管能力。全面实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人（备案人）、化妆品注册人（备案人）制度。加快推进粤港澳大湾区建设，积极落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展，支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。

加快创新急需产品上市审评审批。坚持以临床价值为导向，在确保安全性、有效性和质量可控性的前提下，不断优化审评审批流程，提高审评审批效率。充分发挥药品审评四条快速通道作用，加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。加快医疗器械创新产品审评审批，充分实施创新和优先审评审批程序。支持进口医疗器械产品在中国境内企业生产，鼓励和支持真实世界数据的研究和利用。持续完善化妆品法规标准体系建设，建立健全化妆品技术审评内审机制，研究制定化妆品安全评价技术支撑体系建设方案，制订新原料安全评价技术指南，初步建立安全评价数据库。

畅通企业诉求沟通渠道。做好对企业诉求的收集，及时梳理企业在注册、备案、生产、经营等环节遇到的问题。通过企业座谈会、宣传培训等多种形式开展法规制度的宣贯解读工作，并在监管中重点关注有关共性问题。