医疗器械的跟踪要求——器械制造商以外的人的跟踪义务——对经销商的要求

        一、被跟踪器械的经销商、终经销商或复用器械经销商，在购买时或以其他方式从该器械获利后，应立即提供下列信息给跟踪该器械的制造商： 　　

       （一）经销商、终经销商或复用器械经销商的名称和地址； 　　

       （二）器械的批次号、批量号、型号或系列号，或制造商使用的其他必要的可供有效跟踪器械的标识；

       （三）接受器械的日期； 　　

       （四）从何人处接受器械；
       （五）如适用，器械取出的时间，患者死亡时间，器械被返回给制造商、性地退出使用或进行其他性处置的时间。 　　

       二、终经销商在销售或经销被跟踪器械给患者使用时，应立即提供下列信息给跟踪该器械的制造商： 　　

       （一）终经销商的名称和地址； 　　

       （二）器械的批次号、批量号、型号或系列号，或制造商使用的其他必要的可供有效跟踪器械的标识；
       （三）使用该器械的患者的姓名、地址、电话号码及社会保障号码（如果有的话），除非按第九节标题一要求患者没有透露； 　　

       （四）给患者提供器械或患者使用的日期； 　　

       （五）开处方的医生的姓名、邮政地址、电话号码；
       （六）随访医生（如与开处方的医生不同）的姓名、邮政地址、电话号码；
       （七）在可以适用的情况下，器械取出的时间及完成取出的医生的姓名、邮政地址、电话号码，患者死亡时间，或器械被返回给制造商、性的退出使用或进行其他性处置的时间。 　　

       三、复用器械经销商应保存和提供的信息

       （一）复用器械经销商在每次经销该器械给患者使用时，应倮存下列信息的书面记录:1．器械的批次号、批量号、型号或系列号，或制造商使用的其他必要的可供有效跟踪器械的标识。2．使用该器械的患者的姓名、地址、电话号码及社会保障号码（如果有的话）；3．器械所在位置，除非按第九节规定患者没有透露；4．提供器械给患者使用的日期；5．开处方的医生的姓名、邮政地址、电话号码；6．随访医生（如与开处方的医生不同）的姓名、邮政地址、电话号码；7．如适用，器械性的退出使用或进行其他性处置的时间。 　　

       （二）除另有要求外，按本节标题三第（一）项要求要保存记录的复用器械经销商，应在制造商提出提供本节标题三第（一）项规定的信息要求后若干工作日（例如5个工作日）内，或食品药品监督管理局提出上述要求后若干工作日（例如10个工作日）内，向制造商或食品药品监督管理局提供这些信息。

       四、经销商、终经销商或复用器械经销商，在收到制造商的指定代表的书面请求后，应向被跟踪器械的制造商提供本章C分部规定的记录供其审核。 　　

       五、经销商、终经销商或复用器械经销商根据本章第二节规定，申请豁免或特别许可，变通适用本部分的一个或多个规定。