创新医疗器械豁免DRG！

北京为进一步完善疾病诊断相关分组（CHS-DRG）付费工作，在发挥CHS-DRG引导规范医疗行为作用的同时，激发新药新技术创新动力，发布了《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知》，研究决定对创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目试行不按DRG方式支付，单独据实支付。

DRG是带量采购、国家医保谈判之外，又一个医保控费的核心手段，DRG付费实施后，医院按疾病诊断分组、分值付费，确定了每组病种的价值，医保支付的费用拆解到每家医院的每个病种，每个病种按地区差异、医院等级划分不同的付费标准，也就是通常说的“价格”。这个价格既包括药品、器械耗材，也包括诊断检验、医疗服务等项目的费用。

病种被标价后，医院将重新定位业务范围，确立优势病种（临床科室）重点发展，没有优势的病种（临床科室）则可能被边缘化。创新器械及创新医疗服务项目能够豁免此控费手段，获得更大的自由权，无疑将大大鼓励医药创新。

01

医疗器械申报范围

同时满足以下条件的医疗器械由企业向北京市医疗保险事务管理中心申报。

（1）三年内（指含申报年度及之前的两个自然年度，下同）经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械；三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品；三年内新纳入国家医保药品目录的药品;三年内由于价格调整新增的可另行收费的医疗器械。

（2）取得国家医疗保障局医保药品分类与代码/医保医用耗材分类与代码。

（3）符合相关价格政策规定。

（4）临床效果较传统药品/医疗器械有较大提升。

（5）对DRG病组支付标准有较大影响。

（6）全市累计基本医疗保险参保人员病例达到50例以上，罕见病不受例数限制。

02

医疗器械申报材料

1.CHS-DRG付费新药新技术除外支付申报书（见下方表格）。

2.批件材料。医疗器械需提供说明书及药监部门审批通过的医疗器械注册证及相关变更附件的扫描件。

3.临床创新性材料。对临床有效性或创新性进行详细描述，需包括但不限于与替代医疗器械的对比分析材料及相关文献资料等。

4.运行分析报告。对三年内我市使用情况、已开展定点医疗机构、未来三年（指含申报年度及之后的两个自然年度）的预期使用量及预计开展定点医疗机构等情况进行描述。

5.根据实际情况要求企业提供的其他材料。

6.上述材料及扫描件均需加盖企业公章。

申报时间：2022年7月20日至2022年8月19日 

其他要求：

1.邮件标题以“DRG+企业/定点医疗机构名称+申报内容名称”命名。

2.每个申报医疗器械对应一份申报材料，按以下顺序扫描成一个PDF文件：

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工作程序

（一）接收申报。申报具体时间另行通知，各有关企业和定点医疗机构按照申报要求和时限报送。

（二）形式审查。市医保中心收到各有关企业及定点医疗机构申报资料后，将对其完整性、真实性、合理性进行审查，并以邮件形式反馈形式审查结果。

（三）组织论证。包含专家论证和数据验证两个部分，其中专家论证是组织相关专业临床专家对申报医疗器械的临床效果、创新性、应用合理性进行充分评估。数据验证是根据提交的病例及费用信息对申报的医疗器械及诊疗项目对医保基金的影响进行统计分析。依据专家论证和数据验证的结果确定本市CHS-DRG付费新药新技术除外支付的医疗器械范围。

（四）公布结果。除外范围将在北京市医疗保障局官网（http://ybj.beijing.gov.cn/）公布。

（五）费用结算。除外范围内的医疗器械 在未来三年（指含获批除外支付年度及之后的两个自然年度）有效。市医保中心每年年终依据使用情况统一据实结算。