《医疗器械临床试验质量管理规范》解读

为加强医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监管总局会同国家卫生和计划生...

来源：国家食品药品监督管理总局

总局关于依法查处非法经营疫苗行为的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为查清山东省济南市非法经营疫苗涉案产品来源去向，严惩违法犯罪行为，现就有关事项通知如下： 一、各省（区、市）食品药品...

新版医械分类目录，终于有了眉目

众所周知，我国医疗器械分类实行分类规则指导下的分类目录制，分类规则和分类目录并存，以分类目录优先的医疗器械分类制度。2015年7月14日，国家食药监总局发布了《医疗器械分类规则》，并于2016年...

来源：第一医械资讯

“史上全”医药产业新政出台 “国产”的春天来了？

2016年开年，医药产业利好政策不断。继2月14日国务院总理李克强提出推动医药产业创新升级之后，3月11日，《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发 〔2016〕11号）（下称...

来源：财新网

新版《医疗器械分类目录》预计将在今年出台

今年的2月24日-25日，中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所（以下简称械标所）在北京组织召开了医疗器械分类目录修订征求意见（批）工作预审会。 会中提到：国家食药监总局发布了《医疗器械分...

来源：中国医疗器械　

宁德市全面委托下放医疗器械许可审批事项

11月24日，记者从市食品药品监督管理局获悉，从11月3日起，除东侨经济技术开发区外，宁德市所有医疗器械经营企业许可审批及备案事项都已委托各县(市、区)市场监督管理局办理。 据了解，从11月3日...

来源：东南网

内蒙古对第三类医疗器械生产企业进行全面监督检查

从内蒙古自治区食品药品监督管理局了解到，针对第三类医疗器械具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的特点，根据国家食品药品监督管理总局要求，自2016年1月7日起,自治区食品...

来源：内蒙古新闻网 　

重大消息：CFDA或将关停药品电子监管网

国家食药监局总局昨日就电子监管码进行讨论，讨论的结果是，可能要关停电子监管网，由企业自建追溯系统。 1月25日，养天和给北京市中级人民法院递交了诉状，状告国家食药监总局，称阿里健康在推广电子监管...

来源：国家食药监局总局

江西省：11家单位不准再生产医疗器械

3月2日记者从省食品药品监督管理局获悉，根据《行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定，该局依法注销11家单位的《医疗器械生产企业许可证》。 11家单位中，有9家因...

来源：大江网-江西日报

医疗器械产品技术要求的七个关键点

3月1日，CFDA印发了《关于医疗器械产品技术要求有关问题》的通知，其中涉及了七个关键点。 一、明确产品技术要求的法律地位。类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技...

来源：中国医疗器械整理