ESMO中国之声｜Socazolimab联合化疗作为食管鳞癌新辅助治疗的中国人群分析

研究背景

新辅助同步放化疗目前是局部晚期ESCC患者的标准治疗策略，但该策略的临床疗效不尽如人意。基于此，研究者进行了一项IB/II期研究，旨在评估新型PD-L1抑制剂Socazolimab联合白蛋白结合型紫杉醇/顺铂（TP方案）在局部晚期ESCC新辅助治疗中的有效性和安全性。

研究方法

研究纳入标准为cT2N+M0或cT3-4aN+/-M0的ESCC患者，患者首先经IB期的安全性评估，随后于II期阶段患者被随机（1:1）分配接受Socazolimab 5 mg/kg IV，d1的治疗（S组），或安慰剂治疗（P组），两组患者均同时接受4个周期的术前化疗（白蛋白结合型紫杉醇125 mg/m² IV，d1，d8；顺铂75 mg/m² IV，d1；q21d）。对于S组的患者，若术后仍有病理肿瘤残存，则继续使用12个周期的Socazolimab。研究的主要终点为主要病理缓解（MPR）率，次要终点包括病理完全缓解（pCR）率、R0切除率、无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）和安全性。

研究结果

在IB期阶段，研究所纳入的前6例患者均未观察到剂量限制性毒性。在II期阶段，共64例患者被分配至S组（n=32）或P组（n=32），患者分配情况如图1所示。

截至2022年1月5日，两组各有29例（90.6%）患者接受了手术，S组和P组的R0切除率分别为100%和98.6%。两组患者的肿瘤病理缓解情况如图2所示，S组和P组的MPR率分别为68.97%和62.07%（p=0.509），pCR率分别为41.4%和27.6%（p=0.311），S组的ypT0率高于P组（37.93% vs 3.45%，P=0.001）。研究的EFS和OS的数据尚不成熟。

安全性分析显示，S组和P组中≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率分别为65.5%和62.5%。常见的AE为中性粒细胞减少（59.4% vs 56.3%）、白细胞减少（43.8% vs 25.0%）和低钾血症（18.8% vs 0）。两组各有2例患者发生了主要手术并发症。

研究结论

尽管差异并无统计学意义，但新辅助Socazolimab联合化疗在局部晚期ESCC患者中表现出具有数值优势的MPR和pCR率，且并未增加患者围手术期并发症的发病率。研究者认为，该策略应在III期试验中进行进一步的评估。