【FDA】发布医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板
文章来源：医疗器械创新网发布日期：2022-10-19浏览次数：66 在 FDA 发布关于医疗器械提交的电子提交模板指南草案近一年后，FDA正式为510(k)提交正式重新引入electronic Submission Template And Resource（即 eSTAR） 。eSTAR 将在 2023 年10 月1日后对所有 510(k) 提交以及后续的补充与修正（如 add-to-files）强制执行。顾名思义，eSTAR1旨在成为行业指导性的提交准备工具。它旨在通过字段、下拉框、复选框等中捕获的数据和内容来提高审查过程的一致性及效率，这些数据和内容与 CDRH 审查员使用的SMART 510(k) 审查备忘录模板2的内容一致。为 510(k) 提交开发电子提交模板的意义在于：1. eSTAR 提交不会用于拒绝接受 (即RTA) 流程。相反，它将通过病毒扫描和技术筛选过程来验证 eSTAR 的响应是否准确描述了器械，并且每个相关附件类型至少要有一个适用的附件。尽管此筛选预计将需要 15 天（与 RTA 流程相同）进行，但由于其电子性质，这意味着与 RTA 流程相比，管理周转时间更短。（提交者在收到技术筛选缺陷通知后有 180 天的时间提交替换的 eSTAR；否则将导致 510(k) 被撤回，就像 RTA 流程一样。）2. eSTAR 提交是自动化的（例如，表单构建、自动填写）。eSTAR 将在必要时提示所需附件：这包括临床测试部分的财务证明和披露声明。在用eCopy时，不包含这些项目可能会导致 RTA 指定、停钟( review clock)，并需要时间和过程来解决提交方法。即使它没有导致 RTA 指定，寻找据称丢失的项目（当它们被包括在内时）所花费的时间，原本可以更好地用于实质性审查。3. eSTAR 采用针对性的问题来收集特定数据和信息，并包含有适用的法规、相关指导文件和其他资源的链接。（有关结构和参考指南文件的更多信息，请参阅用于医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板指南文件3的表1 ）这可以提高 FDA 的审查效率，因为相关信息是预先收集的.4. eSTAR 使用广泛可用的 Adobe Acrobat Pro，并且可以与移动设备兼容以实现某些 PDF 功能。为响应 eSubmitter（包含电子提交模板的软件）用户的反馈，eSTAR 允许在提交 PDF 中添加用于准备提交的评论。评论可能包括提醒填写特定数据或令提交中需要额外审查的部分引起注意。这对于与团队成员合作进行审查和修订过程时能起到很大的帮助。用户将在拼合过程（如打印为PDF）中看到一个弹出窗口说明评论不会发送给 FDA。5. eSTAR 允许响应附加信息 (AI) 请求。eSTAR 指导提交者修改原始提交，以便可以处理请求。提交者将在 eSTAR 中选择“附加信息”并看到一个弹出窗口，会提供有关后续步骤的信息。这点得注意，因为它有助于审查人员更轻松地确定提交者在何处以及如何处理 FDA 的每个 AI 请求。然而，这可能会限制更复杂或创新器械提交，其中的各种元素相互链接和/或信息需要被情境化。除上述第 1 点和第 5 点外，这些与 2021 年 9 月发布的指南草案没有其他不同。但是，它们的潜在下游影响值得重申。2022 年 10 月 3 日，FDA 宣布 eSTAR 和 eCopy 提交可以通过 CDRH 客户协作门户（CDRH Portal）提交。这建立在 2021 年为对510(k) 提交启动的进度跟踪的基础上，并允许任何人注册 CDRH 门户帐户以发送他们的 eSTAR 和 eCopy 提交。电子提交要求的豁免适用于交互式审查回复以及一些修改（例如，申诉、实质性摘要请求、通讯员变更和决定后的修改）。同时，使用 eSTAR 是自愿的，需确保在正式使用之前熟悉模板。迄今为止，由于使用 eSTAR 的经验有限，虽然其对于 FDA 来说是精简的，但一旦开始广泛推广，用户可能仍然会遇到一些问题。
