广东省药监局部署2024年医疗器械生产监督检查工作

广东省药品监督管理局印发《广东省2024年医疗器械生产监督检查计划》（下称“《计划》”）。

《计划》强调了风险管理和分类分级管理的原则。检查工作的重点包括严查重点产品、重点环节、重点企业和重点区域，加强飞行检查，完善风险会商机制，开展跟踪检查工作，以及严厉打击违法违规行为。

监督检查计划坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实“四个严”要求，认真落实2024年全国医疗器械监督管理工作会议精神，严格落实属地监管部门监管责任，压实企业主体责任，强化全生命周期质量监管。

以风险管理、分类分级管理为原则，坚持源头严防、过程严管、风险严控。严查重点产品，坚持风险未消除不放过；严查重点环节，坚持隐患未解决不放过；严查重点企业和重点区域，坚持整改不到位不放过。以发现问题为导向，抓准关键控制点，强化检查的突击性、穿透性和实质性，形成监督检查的震慑力。

部署的检查工作主要为：

一是严查重点产品。对无菌和植入性、国家创新产品等高风险产品，以及医用防护、集采中选、医疗美容等社会关注度高的产品进行重点监管，深挖彻查违法线索，严控风险隐患。

二是严查重点环节。对委托生产注册人及其受托生产企业加强监督检查，对委托生产的关键环节和薄弱点加强针对性检查，进一步压实企业主体责任，规范委托生产行为。

三是严查重点企业和重点区域。将跨界转产、停产后复产、被多次行政处罚、既往发现问题较多，多批次、多品种、多年度产品抽检不合格、投诉举报频发、不良事件调查处置不到位等风险因素较为集中的企业纳入重点监管对象；针对产业聚集区、问题易发区、安全监管薄弱区加大监督检查力度，强化责任落实。

四是加强飞行检查。基于问题导向，持续开展飞行检查，加强对移交的问题线索调查处置和企业整改情况的跟踪落实，确保风险隐患有效排除。

五是完善风险会商机制。坚持问题导向，聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，定期组织开展医疗器械质量安全风险会商，进一步增强风险会商的及时性、靶向性和有效性；强化分类处置，强化责任落实，强化整改，强化合规建设。

六是开展跟踪检查工作。组织对国家药监局和省药品监管局监督抽验不合格生产企业、省药品监管局飞行检查责令停产整改和限期整改生产企业、新取得医疗器械生产许可证满半年以上生产企业开展跟踪检查工作。

七是严厉打击违法违规行为。突出重点，聚焦无证生产经营、生产经营无证产品等违法违规行为，持续加大案件查办力度，对情节严重情形的违法行为，依法从重处罚；严格落实“处罚到人”，实施没收违法所得、限制从业、列入严重违法失信名单、联合惩戒等措施；依法公开处罚信息，加大案件曝光力度，切实发挥警示教育作用，形成强大震慑。