医疗器械临床试验资料与方案的实施----临床试验资料

        我国的医疗器械法规详细规定了在中国境内进行临床试验的第二类、第三类医疗器械的 临床试验资料提供的方式及内容。

        一、医疗器械临床试验资料提供方式 
        医疗器械法规规定在蹉疗器械注册时应提交的临床试验资料。 
        申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
         临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》。 
        《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（以下简称《分项规定》）是根据境内外生产的产
品、医疗器械类别、产品具体属性、企业具体条件及产品上市质量情况等多方面详细具体明确了医疗器械临床试验资料提供的不同要求。

        1．境内生产产品的临床试验资料
        (1)医疗器械临床试验资料。

        (2)本企业同类产品上市后的临床试验资料，
        (3)已批准上市同类产品的临床试验资料。

        2．境外生产产品的临床试验资料
        (l)在中国境内进行的临床试验资料。

        (2)境外政府医疗器械主管部门批准该产品在本国（地区）上市时的临床试验资料，需经中国政府组织的专家组认可。

        (3)境外政府医疗器械主管部门批准该产品在本国（地区）上市时的临床试验资料。

        二、提供不同医疗器械临床试验资料的条件
        提供不同匮疗器械临床试验资料的条件可从下面几个方面考虑：

        l.医疗器械生产地点
        (1)中国境内生产的医疗器械。

        (2)中国境外生产的医疗器械，
        2.产品属性 (1)第三类医疗器械。

        (2)置人型产品。 3产品特征
        (l)属于采用超声、微波、激光、X线、伽马射线以及其他散射粒子作治疗源的治疗设备。
         (2)不属于采用超声、微波、激光、X线、伽马射线以及其他散射粒子作治疗源的治疗设备。 
        (3)诊断器械： 
        4.产品基本情况
        (1)产品末进入市场：
        (2)本企业无P-品进人市场。

        (3)本企业已有产品进入市场。

        (4)本企业已有同型号产品进入市场。

        (5)本企业已有同规格产品进入市场。

        5.企业质量体系
        (1)厦量体系已经中国政府认可，但不涵盖申请产品。

        (2)质量体系已经中国政府认可，并涌盖申请产品。

        6.本企业其他产品上市情况

        (1)本企业其他产品在中国销售有4年以-卜无投诉记录。

        (2)本企业其他产品在中国销售有投诉记录。

        7.置入性产品

        (l)境内生产下列情况可以提供本企业同类产品上市时的临床试验资料。 ①企业已有产品进入国内市场的。 ②申请产品与巳注册产品属同类产品，但不属于同一型号。 ③申请产品与已注册产品属同型号产品，但不属于同一规格。 ④经中国政府认可的质量体系涵盖所申请的产品（或型号），并在有效期内。 ⑤本企业同类产品在国内销售有4年无投诉记录。

(2)境外生产：下列情况可以提供境外政府医疗器主管部门枇准同类产品注册上市时的临 床试验资料。 ①企业已有产品进入中国市场的。 ②申请产品与已注册产品属同类产品，但不属于同一型号。 ③申请产品与已注册产品属同型号产品，但不属于同一规格。 ④境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（地区）上市。 ⑤经中国政府认可的质量体系涵盖所申请的产品（或型号），并在有效期内，⑥本企业同类产品在中国销售有4年无投诉的记录。

        8.其他第三类产品下列情况可以提供本企业同类产品上市时的试验资料。

        (l)企业已有产品进入中国市场的。

        (2)申请产品与已注册产品属同类产品。

        (3)本企业同类产品在中国销售有4年无投诉的记录。 三类产品见表2-1与表2-2。

        9.二类产品
        (l)境内产品下列情况可以提交同类产品上市时的临床试验资料（中国政府已批准同类产 品在中国上市)
        (2)境外产品下列情况可以提交境外政府医疗器械主管部门批准同类产品注册上市时的临床试验资料（境外政府医疗器械主管部门已批准申请产品在本国（本地区）上市。

        (3)执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械不需要提供临床试验资料。 如果不符台上述腈况的，一般都必须在中国境内进行临床试验。现将提供临床试验资料 的9种方式如表2-2 二类产品见表2-3

        A医疗器械临床试验资料，B本企业同类产品上市时的临床试验资料．C已批准上市同类产品的%床瞎验资料；D在中国境内进行的临床试验资料，E境外政府医疗器械主管部门{ti准诚产品在本国（本地区）上市时的临床试验资料，经中国政府组织的专家组认町；F境外政府医疗器械上管部门批准设产品在本国（本地区）上市时的临床试验资料

        三、实质性等同对比说明 在《分项规定》中提交同类产品的临床试验资料时需提交对比说明对此说明其基本内容 应是实质性等同，进行实质性等同对比时可以从下列两种情况考虑。

        1.与上市产品相比属于实质，眭等同的产品
        (1)与已批准上市产品属于同类产品，其基本原理、主要功能、结恂、材料、预期用途相同。

        (2)已经批准上市的同类产品其临床适用范围正确有效在使用过程中没有不良记录；没有与该类医疗器械固有特性（如医疗器械的设计或组织材料等）有关的不良事故记录。

        2.与上市产品相比有一定变化的产品
        (l)产品与已经上市的同类产品不完全相同，其设计、组成、结构上有一定的变化，但是 产品的安全性和有效性的特征指标通过临床试验及充分的技术试验已很好地建立，并获得 了司靠的试验数据；按照医疗器械风险管理标准要求进行评价认为这些变化在本质上不会形成潜在的、新的对人体的伤害，不会产生新的安全陛及有效性问题，足以证明产品是安全有效的。

        (2)医疗器械产品的任何变化不会导致其分类变化。