非诊断试验平行组设计定性资料的统计分析----定性资料假设检验

         假设检验，又称显普肚检验，通常是先对总体的参数或分布做出某种假设，然后用适当的方法根据样本对总体提供的信息，推断此假设应当被拒绝或接受。其结果将有助于研究者作出决策，采取措施。例如，两种医疗器械的治疗有效率之间存在一定的差别，能否断定 其中一种器械的有效率就一定高于另一种器械呢？
         严格地说，仅凭两组试验数据是无法做出令人信服的推断结论的。因为两种医疗器械表现出来的差别，可能有两种原因所致：一是单纯由抽样误差所致（即两种器械的有效率实际是相同的）；二是除抽样误差外，两种器 械的有效率确实有所不同。判断其不同有两种可能的方法．其一，将试验一批一批地重复做，每一批的样本都比较大，而且重复试验的批次又比较多，如果95%的批次都显示甲器械 的治愈率优于乙器械，根据常理，我们可以接受“平均来说，甲器械的治愈率高于乙器械的 治愈率”的结论；其二，运用随机变量的概率分布规律，将一批试验的结果放人某个特定的 分布规律之中去，相当于把相同的试验重复了无穷多批，从而借助随机变量的概率分布规律，也能得出具有一定置信度（如95%或99%）的统计推断结论来实现这一推理过程的统计学方法，即假设检验。
         很显然，种方法费时费力，工作量}i大难以完成；而第二种方 法具有较强的呵操作性，易于为人们所接受。 根据上述假设检验的基本概念和思想的介绍，可总结出定性资料假设检验的一般步骤：
         1.建立假设，确定检验水准（显著性水平）假设检验中有原假设（无效假设）H0和备择 假设H1两种假设。原假设：根据检验结果准备予以拒绝或接受的假设；备择假设：与原假设不相容（对立）的假设。在建立原假设H0和备择假设H1的同时，要设定检验水准（显著性水平）α，即拒绝原假设可能犯错误的概率，它也是假设检验后一步计算出特定随机事件发生概率（P值）之后，作出肯定或否定原假设的判定标准。P≤α时，拒绝H0，接受H1。 对于定性资料，例如：对两种器械的治疗有效率相等（未知）的假设检验：
H0： π1= π2（两种器械的治疗有效率相等）
H1： π1≠ π2（两种器械的治疗有效率不相等） 双侧α＝0. 05(根据具体情况，有时也取α=0.0l)。 
         2.选择适当的假设检验方法，计算相应的检验统计量 应根据资料类型、临床试验设计 类型、统计分析目的和各种假设检验方法的应用条件选择恰当的检验方法。对于定性资料，根 据设计类型和结果变量的性质可选择72检验、秩和检验等。在选定方法后，在H。成立的条件下可计算相应的检验统计量，即将从样本资料获得昀信息代人相应的计算公式。

         3．确定P值，作出结论根据计算出的检验统计量的值，查相应的界值表即可获得P值，也可通过统计软件直接计算出检验统计量在特定区域内取值的概率， 将P值与事先规定的检验水准a进行比较，即可作出结论，当P≤α时，拒绝H0，接受 H1，认为对比的两个统计量所代表的两个总体相应量（如两个总体率）之间的差别有统计学意义；反之，P>α时，不拒绝H1，认为对比的两个统计量所代表的两个总体相应量（如两个总体率）之间的差别无统计学意义。 一般来说，推断的结论应包含统计结论和专业结论两部分。上述表述仅为统计结论，专业结论是根据统计结论结合实际问题中是否不同以及差异的方向作出推断。如从样本资料提供 的信息得知，A器械的有效率大于B器械的有效率，采用正确的假设检验后得到P≤n时，可 认为：在总体上，A器械的有效率高于B器械。