诚信的重要性

        改革开放三十多年，我国的社会和经济取得了巨大进步，但由于制度的不 完善，使得诚信极大缺失，也饱受诟病，社会上各种假冒伪劣和欺诈行为层出不穷，也屡禁不止，给人们的心理造成了巨大创伤。

        从根本上讲，政府是有重大责任的。但是，作为提供产品的制造商和经销商，也应该从自身的行为上进 行检讨，避免今后失信行为的进一步发生。 首先应建立制度，防止和查处制造商和经销商的失信行为。

例如，应建立针对制造商、经销商的信用记录档案信息管理系统，用于追溯各类不良反应、瞒报现象、假冒伪劣和其他各类欺诈行为。

        只有这样，才能切实有效地追究质量责任和威慑欺诈行为。希望有关方面能为建立信用社会做出必要的努力。 在过去的审查经历中，经常发现某些制造商在注册证到期重新申报时提供 的使用说明书中适应证等内容与前期申报时批准的内容不一致的情况，说明制造商并没有按照批准后的内容进行认真整改，仍然我行我素，夸大宣传，盲目扩大适应证等范围。也曾经发生过某境外制造商不履行必要的追检程序，造成已安装和使用的超大型治疗设备至今未检测且无法重新拆分检测的状况。也有 某境外知名制造商未经任何权威部门批准，就与境内医疗机构签署协议，进口起大型治疗设备并安装的情况。

        这种行为已经公然违反中国法律，却未受到任 何处罚。 在医药行业，应防止医务工作者利用职务便利侵害患者权利的行为。各级 医务工作者首先应是守法的公民。
        救死扶伤是医务工作者的天职，但医务工作者在肩负责任的同时，也应反对一种倾向和现象，就是境内临床试验机构中的学术带头人或临床工作者在未履行任何手续的情况下，率先将那些尚未在境 外任何国家授权的实验室开展过任何实验以证明基本安全性、也未进行过充 分风险分析或论证的器械，违法用于人体疾病研究和治疗活动，并将未经批 准的研究的结论发表在各种专业刊物上的行为。这种现象具有一定的普遍性，并造成了非常恶劣的影响，其可能给患者带来的潜在伤害及其风险的扩散是不可原谅的，要受到道德的谴责和法律的制裁。

        另外，个别人员违背医生的职业操守和科学规律，未经批准或允许，随意或盲目超出已批准适应证，扩大高 风险器械的治疗范围，罔顾病危患者的基本尊严，拿患者做试验，这是极其危险的举动。

        以上所述，很多情况都是受利益驱使而发生的丧失诚信的行为。但同时应 注意与上述现象有所区别的一种例外情况，即应该尽快建立机制，允许在重大 自然灾害、重大疫情或战争等需要紧急救治且没有任何其他可及的治疗手段的情况下，临床机构的审查委员会或审查部门无须事先获得监管部门的批准。

        即可以同意一些处于研究过程中的创新性器械在本临床机构内率先紧急使用，但 需要临床机构和制造商及时向食品药品监督管理部门报告。