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71种“高危”医疗器械,年内抽检,你们都合格了么?

文章来源:医疗器械行业新闻发布日期:2017-06-02浏览次数:180

 5月31号,总局发布了《2017年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》,预示着今年即将被抽检到医疗器械,其中包含总局本级抽检8个品种,中央补助地方项目抽检58个,有因抽检5个品种。
不废话,更直观点吧,下面表格中展示的所有产品都是今年即将被抽检到的产品,话已至此,小编只能帮你们到这里了。
附:各个品种检验依据、检验项目、以及判定是否为合格产品的原则
可贴心?小编连让你们找资料的过程都省去了,下次飞检可千万不要中招哦~

   总局本级抽检项目
1
10010. 无创自动测量血压计电子血压计

2
10020. 呼吸机

3
10030. EGFR基因突变检测试剂
4
10040. 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)

5
10051. 眼内填充物—眼科手术用硅油
6
10052. 眼内填充物—眼科手术用重水
7
10060. 眼科激光设备

8
10070. 聚合物基修复材料
   有因抽检产品检验项目

1
50011/50012. 一次性使用静脉留置针
2
50020. 高频手术设备
3
50030. 医用氧气浓缩器(医用制氧机
4
50040. 手提式压力蒸汽灭菌器
5
50050. 无创自动测量血压计(电子血压计)


 

   中央补助地方抽检项目
1
30010. 金属带锁髓内钉

2
30020. 金属股骨颈固定钉
3
30030. 金属骨针
4
30040. 金属接骨螺钉
5
30050. 高电位治疗设备

6
30060. 射频消融设备
7
30070. 口腔颌面全景X线机
8
30080. 数字化摄影X射线机

9
30090. 医用低温箱

10
30100. 手术刀

11
30110. 吻(缝)合器
12
30120. 一次性使用麻醉穿刺包
13
30130. 一次性使用无菌阴道扩张器
14
30140. 一次性使用无菌注射器(带针)
15
30150. 电动病床
16
30160. 电动手术台

17
30170. 输液泵注射泵镇痛泵胰岛素泵
18
30180. 心脏除颤器

19
30190. 医用氧气浓缩器(医用制氧机
20
30200. 婴儿培养箱

21
30210. 神经和肌肉刺激器

22
30220. 电动轮椅

23
30230. 呼吸道用吸引导管吸痰管

24
30240. 球囊扩张导管
25
30250. 手术单

26
30260. 手术衣

27
30270. 一次性使用鼻氧管
28
30280. 一次性使用滴定管式输液器
29
30290. 一次性使用静脉采血针

30
30300. 一次性使用无菌手术膜
31
30310. 一次性使用医用橡胶检查手套

32
30320. 医用电子体温计

33
30331/30332. 超声多普勒胎儿监护设备

34
30340. 医用超声雾化器

35
30350. 接触镜护理产品

36
30360. 人工晶状体

37
30370. 软性接触镜
38
30380. 眼用粘弹剂

39
30390. 正畸托槽
40
30400. 半导体激光治疗机
41
30410. 二氧化碳激光治疗机
42
30420. 光治疗设备

43
30430. 钬激光治疗机
44
30440. 裂隙灯显微镜
45
30450. 验光仪

46
30460. α-羟基丁酸脱氢酶(HBDH)测定试剂盒
47
30470. 胆固醇检测试剂

48
30480. 人工心肺机体外循环管道

49
30490. 血液透析及相关治疗用浓缩物

50
30500. 立式蒸汽灭菌器

51
30510. 牙科手机
52
30520. 甲状腺球蛋白检测试剂

53
30530. 甲状腺球蛋白抗体检测试剂

54
30540. 人巨细胞病毒核酸检测试剂盒
55
30550. 一次性医用防护服
56
30560. 医用外科口罩
57
30570. 医用壳聚糖产品

58
30580. 一次性使用输液器