关注|新《医疗机构管理条例》已于2022年5月1日起施行

为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，自1994年9月1日起施行的《医疗机构管理条例》经历了2016年修订，2022年国务院令第752号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》对《医疗机构管理条例》的部分条款予以修改，决定自2022年5月1日起施行。

高度尊重患者自我决定权     关于诊疗过程中患者自我决定权，修订前的《条例》第三十三条情形一的规定，手术前的知情同意存在两个必要条件：“患者同意”和“家属或者关系人同意”，两者之间是“并”的关系，即两个条件缺一不可。反过来说，只要有一个条件不能满足，该手术就不能进行。这严重阻碍了患者按照自己的意愿依法行使其身体权、健康权的自我决定权。   患者作为民事主体，享有行使民事权利的自我决定权，即患者有权依照自身意愿支配自己的民事权利。《民法典》第五条规定了民法自愿原则。第一百三十条规定：“民事主体按照自己的意愿依法行使民事权利，不受干涉。”这是自愿原则在民事权利行使中的体现，即民事主体有权决定行使或者不行使民事权利，有权选择依法行使的民事权利内容以及方式。而修订前的《条例》情形一增加了家属或者关系人同意并签字的要求，干涉了患者依照自己意愿行使其民事权利，有悖于我国民法沿袭的自愿原则。   《民法典》第一千二百二十条规定：“医务人员在诊疗活动中，应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。”这里明确交代了，实施手术前，医务人员只需取得患者的书面同意即可。因此，此次修改实现了与上位法立法精神的相统一，尊重保障了患者的自我决定权。    

诊所备案后可执业

  “健康中国2030”规划纲要中提出，“要优化多元办医格局，进一步优化政策环境，破除社 会力量进入医疗领域的不合理限制和隐性壁垒”。  

2021年5月，国务院公布的《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》及其配套的《中央层面设定的涉企经营许可事项改革清单（2021年全国版）》文件中将诊所的设置和登记合并为备案管理。2022年1月21日，国家卫生健康委医政医管局联合国家中医药管理局医政司共同起草的《诊所备案管理暂行办法（征求意见稿）》及《诊所基本标准（2022年修订版，征求意见稿）》面向社会公开征求意见。

在此次《医疗机构管理条例》修订时，第十四条规定“医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》；诊所按照国务院卫生行政部门的规定向所在地的县级人民政府卫生行政部门备案后，可以执业”再次明确诊所设置实行备案制，为简政放权工作进一步夯实了法制基础。

权利与责任并行 

  强化医疗机构违规执业处罚力度

虽然新修订的《医疗机构管理条例》一定程度上放宽了医疗机构的设置审批条件，但其整体强化了对医疗机构违规执业的处罚力度。

1

对于诊疗活动超出登记或者备案范围

罚款金额由原3000元以下→修改为1万元以上10万元以下；

情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

2

对于使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作

罚款金额由原5000元以下→修改为1万元以上10万元以下；

情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》或者责令其停止执业活动。

3

对于出具虚假证明文件

罚款金额由原1000元以下→修改为1万元以上10万元以下；

对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

4

对于出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》

第四十五条规定“违反本条例第二十二条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。”

5

对于未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业、诊所未经备案执业

第四十三条规定“违反本条例第二十三条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，依照《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》的规定予以处罚。违反本条例第二十三条规定，诊所未经备案执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款；拒不改正的，责令其停止执业活动。