一次性使用医疗器械、器具管理标准操作规程（内附审核登记表）

一次性使用医疗器械、器具管理标准操作规程

（一）购入前，院感染管理部应根据医疗器械、器具的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。

（二）采购部门应根据临床需要、院感的染管理部审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。

（三）审核的证件及主要内容。

1、医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。

（1）FDA颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。

（2）FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。

（3）FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询)。

2、其他证件的复印件。

（1）生产企业与经营企业的营业执照。

（2）各级授权委托书原件。

（3）销售人员身份证复印件及联系方式。

3、证件审核的主要内容如下。

（1）医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发。

（2）医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。

（3）证件是否在有效期内。

（4）产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。

（5）营业执照有无年检印章。

（6）证件复印件是否加盖原证持有者印章。

（7）证件的法人、厂址等信息是否一致。

（8）各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。

（四）器械科验货：

1、建立采购、质量验收制度并做好记录。采购记录包括：购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家(产地)、供货人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。

2、产品大、中、小包装均应标注生产厂址和医疗器械产品注册证号等信息。

3、产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。

4、进口一次性无菌产品应有灭菌日期和失效期等中文标识。

5、查验产品合格证。

（五）贮存：

库房整洁、干燥。产品按有效期的先后顺序贮存于货架上，距地>20cm，距墙>5cm，距天花板>50cm。

（六）发放：

小包装破损、过期、不洁的产品不得发放。

（七）使用中的管理：

1、进入限制区的产品必须拆除外包装。

2、科室使用前应检查小包装有无破损、失效，产品有无不洁等。

3、不得重复使用一次性医疗器械、器具。

4、发现不合格产品，应立即停止使用、封存，并在24h内报告所在地FDＡ气，不得擅自处理。

5、使用产品发生不良反应，应立即停止使用，封存、留取相关标本送检，并在24h内报告所在地FDA和卫生行政部门。

（八）使用后处理：

应按《医疗废物管理条例》的要求处理。