IVD联盟集采启动

化学发光大杀价在即，新一轮市场争夺战打响。

01 IVD联盟集采，启动价格信息填报

投身化学发光领域的IVD企业们，即将正式迎来大范围的降价潮。

安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于开展2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购产品信息维护工作的通知》（以下简称《通知》），其中明确，为有序推进2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购，于2023年8月30日至2023年9月11日开展相关产品信息维护工作。

根据《通知》，相关企业应“按注册证填报2021年1月1日以来，每人份产品的相关价格信息，并上传对应价格证明材料”。 

产品范围包括：

1.基于PCR等方法学的人乳头瘤病毒(HPV-DNA)检测产品；

2.乙型肝炎病毒核酸（HBV）检测产品；

3.人绒毛膜促性腺激素（HCG）和β人绒毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）检测产品；

4.性激素六项（化学发光法）检测产品，包括促卵泡生成激素（FSH）、促黄体生成激素（LH）、雌二醇（E2）、孕酮（P）、睾酮（T）、催乳激素（PRL）；

5.传染病八项（酶联免疫法、化学发光法）检测产品,包括乙型肝炎表面抗原测定（HBsAg）、乙型肝炎表面抗体测定（HBsAb）、乙型肝炎核心抗体测定（HBcAb）、乙型肝炎e抗原测定（HBeAg）、乙型肝炎e抗体测定（HBeAb）、丙肝病毒抗体检测（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体检测(抗-HIV)、梅毒螺旋体抗体检测(抗-TP)；

6.糖代谢两项（C-肽、胰岛素）（化学发光法）检测产品。

02化学发光业绩猛增，国产龙头触达“天花板”？

目前正值国内上市公司2023半年报发布周期，多家化学发光相关企业公开了上半年的成绩单。 今年上半年，新产业国内完成化学发光仪器装机806台，大型机占比达到60.55%。报告期内，由三级医院贡献的测试量占国内总测试量比重达到43%，较2022年度提升1.3个百分点。海外发光仪器销售2271台，中大型机装机占比达到54.73%，同比上年同期提升20.28%。 新产业近两年的海外仪器销量呈现快速增长趋势 ，去年全年海外发光仪器销售超4000台。仪器销量的快速增长，也带动了试剂销量的快速提升。截至今年6月末，公司国内累计实现化学发光免疫分析仪器装机已超12100台；海外累计实现化学发光免疫分析仪器销售超17400台。

亚辉龙

2023上半年自产化学发光业务实现营业收入约4.83亿元，同比增长53.86%，实现化学发光仪器装机超过1290台，国内新增装机超880台。截至2023年6月，化学发光仪累计装机超过7850台（已剔除退役的仪器），流水线累计装机69条。

迈瑞

未公布上半年化学发光仪器的具体装机情况，但其近两年在体外诊断领域的关注和资金投入有目共睹。2021年，迈瑞收购了全球知名免疫原材料供应商海肽（HyTest）生物，以实现在化学发光原材料领域核心技术的自主可控。今年7月31日，迈瑞又官宣了对DiaSys Diagnostic Systems75%股权的收购计划。 迈瑞2023半年报指出，今年下半年，结合海肽生物在原材料上的技术优势，公司将推出全面达到行业领先水平的三项心肌标志物试剂。未来将加大海肽生物的研发和运营投入力度，大幅增加其研发团队的规模和扩大研发场地，确保其未来开发的核心原材料能够帮助公司提升化学发光业务的试剂性能，力争在三年内实现化学发光业务的产品竞争力全面追上国际一线品牌。 此外，DiaSys Diagnostic Systems的交割完成后，也将通过其逐步导入和完善化学发光等海外体外诊断业务的供应链平台。 目前，国内化学发光国产替代的趋势明显。据太平洋证券测算，2018年化学发光国产化率仅为16%左右，2022年提至28%左右，预计2024年有望提升至30%以上。 据了解，从检测量来看，化学发光市场高度集中在三级医院，三级医院的市场份额高度集中在进口品牌手中。在专机专用的产品使用模式下，试剂销售较大程度地取决于仪器的进院情况。而在集采之后，现有市场格局将会发生怎样的变化，仪器置换将以何种方式进行，还留有悬念。