医疗器械产品注册流程（从类别界定到拿到注册证）

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。那么，医疗器械产品注册流程是什么呢？本文将医疗器械注册流程分为六个阶段，简单概述。

1、界定产品类别

按照国家食品药品监督管理局对医疗器械风险程度的管理，将其分为一、二、三类医疗器械进行监管。提供现行版医疗器械分类目录，标准品名直接搜索名称查询分类，无法确定品名的，根据产品描述和预期用途来判定产品类别，在这个阶段还需要记得产品的分类编码，因为我们还要查询产品是否需要临床试验，上国家药监局查询现行的免临床目录和往期分类界定结果来判定。如果查询完仍无法确定产品类别，那么就需要对医疗器械产品进行分类界定，确定其实属于哪一类的医疗器械产品，因为每一类的医疗器械注册流程和资料都是不一样的。医疗器械分类界定代理服务

2、产品注册检验

医疗器械注册前需要对产品的参数进行校对，并由具备相应审核资质的机构出具检测报告。对于一类的医疗器械产品的检测报告由生产企业自行出具，自己没有能力检测的1类的产品需要委托检测机构对其检测。二类和三类医疗器械产品需要委托具有国家承认的检测机构进行检测，企业提供产品技术要求，检测老师根据技术要求里的参数对产品核定。检测机构通常由药监局下属的53家医疗器械检测所检测并对符合要求的医疗器械产品出具预评价和注册检测报告给申办方。通过检测要求后，有源医疗器械出具电磁兼容报告和全项检测报告，无源医疗器械只出具全项检测报告，请注意查看报告封面是否有CMA标识，该标识为注册时药监老师重点关注点。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验，免临床的进入体系建立和注册阶段。

3、进行临床试验（免临床产品跳过该阶段）

有几种情况是不需要临床试验的：一类的医疗器械的产品不需要进行临床试验，二、三类医疗器械产品其如果不在国家颁布的医疗器械豁免目录里面或者不能通过同类产品得信息对比获得临床评价资料，则需要进行临床试验。进行临床试验前，首先需要药监部门临床备案，然后筛选做临床试验的机构，再编写临床试验方案，开伦理机构会议需要审议方案，确定可执行后，正式开始临床试验。临床试验需要招募足够多的样本量，还需要临床协调员、临床监查员全程跟进，确保项目有序进行。项目结束后，出具临床评价报告。到此，临床试验阶段正式结束。

样本量：通常二三类医疗器械病例样本量在140例左右，二三类IVD产品样本量在几百/几千，具体依据样本量公式计算得知。

4、建立生产体系

依据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，一二三类医疗器械注册前都需要建立GMP生产质量体系。体系主要包括文件资料和人员场地的合理分配及产品生产质量的要求，该阶段考察的重点在于上述三大事项都完成后通知药监老师下厂做体系考核，该阶段建议从建厂之初就介入，后期再按照规范的要求整改就比较麻烦了。生产体系阶段和注册资料递交阶段可同步进行。

5、注册资料递交及发补

理论上临床试验完成后，就可以递交产品注册资料。申请人应当按照相关要求向省食品药品监督管理部门报送申报资料。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构，技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。注册资料未通过的，药监部门会给与发补资料要求，申办方需要在指定时间内完成发补项的整改工作，并再次提交，通过后进入下一阶段。

6、领取医疗器械注册证

受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。