佳临床摘要奖：一项激光治疗女性压力性尿失禁的RCT

研究背景

压力性尿失禁（SUI）是由于腹内压增加（例如咳嗽、大笑、打喷嚏、锻炼）而发生的突然的、不受控的尿失禁。SUI影响超50%的40岁以上女性，并会影响其生活质量。目前SUI的标准治疗方案包括保守治疗（如减肥、盆底理疗、节制软垫）到手术治疗（如吊带手术，使用或不使用网片），而近来微创激光治疗SUI研究的日益增多。新型激光治疗的原理将热量可控地应用于阴道组织，导致新的胶原蛋白形成，胶原纤维的快速收缩，从而导致治疗组织的收缩和收缩，为膀胱和尿道提供更大的支持，并改善SUI的症状。微创激光阴道治疗对患者来说是一种有吸引力的选择，已被视为SUI的治疗方法，但其疗效尚不清楚。鉴于可获得的信息有限，这项随机、假对照、双盲设计的试验旨在评估Er-YAG激光疗法对女性SUI的有效性。

研究方法

本研究为单中心、随机双盲假对照实验干预试验，纳入临床诊断为SUI（以SUI为首症状，经患者病史及临床症状确诊，包括咳嗽试验阳性、24小时尿垫试验>3克）并在某三级医院就诊的成年患者。受试者被随机分为两组：（1）阴道Er-YAG激光治疗组（2次治疗，间隔6周）或（2）安慰剂"假"激光治疗组（同样的程序但没有将激光能量应用于组织）。治疗后6周、6个月进行随访，随访内容包括客观测量和主观测量。主要结局指标是6个月时患者报告的国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷简表（ICIQ-SF）验证问卷的无尿失禁症状。其他次要结局指标包括24小时尿垫试验和标准化问卷：泌尿生殖系统疾患问卷（UDI-6）、尿失禁影响问卷简表（IIQ-7）、King's健康问卷（KHQ）和盆腔器官脱垂/尿失禁性功能问卷（PISQ-12）。

研究结果

共134例患者中，激光治疗组67/73（91.78%）和假治疗组58/61（95%）在治疗后6个月提供了主要结局指标数据。结果显示，激光治疗组和假治疗组分别有1/67和1/58的患者达到“治好”（ICIQ-SF评估的无尿失禁症状）。

在基线时，两组患者在24小时尿垫试验、尿动力学和患者报告结局问卷（ICIQ-SF、UDI-6、IIQ-7、PISQ、KHQ）评估的结果方面没有差异。治疗后6周，激光治疗组的UDI-6症状评分较假治疗组改善（36.132±13.303 vs 27.753±13.087，P=0.00051），且激光治疗组的UDI-6症状的评分变化（基线至治疗后）较假治疗组更加（8.84±12.89 vs 3.08±15.23，P=0.039）。治疗后6个月，激光治疗组的UDI-6症状评分较假治疗组改善（36.132±13.303 vs 30.449±12.477，P=0.0126），但两组间的UDI-6症状评分变化差异无统计学意义。激光组和假治疗组的ICIQ-SF总分均较基线改善（激光组：14.147±3.5123 vs 11.353±4.9104，P=0.002；假治疗组：14.421±2.7707 vs 12.121±4.6682，P=0.002），但激光和假治疗组的评分变化无差异。其余结局指标结果显示，两组在基线至治疗后6周、6个月的变化方面无差异。

研究结论

这项研究是目前已报道的研究中大规模的评估Er-YAG激光治疗女性SUI疗效的双盲、假对照、随机对照试验。结果显示，尽管激光治疗组和假治疗组的ICIQ-SF总分在基线和6个月之间都有改善，但两组之间的评分变化没有差异。基于这一数据，在6个月时，Er-YAG阴道激光治疗在治好或改善SUI方面并不比假激光治疗更加有效。研究团队后续将对患者进行为期24个月的随访，以探明后续时间点的变化。