中国急性缺血性脑卒中降压试验II（CATIS-2）：一项多中心、随机、开放标签、盲终点的3期临床试验

该研究旨在比较早期降压治疗（发病后24～48小时启动）与延迟降压治疗（发病后第8天启动）对急性缺血性卒中患者90天死亡或严重残疾（改良Rankin量表评分≥3分）复合结局的影响。研究结果显示，早期启动降压治疗并未能降低复合事件风险。

背景介绍

缺血性卒中患者急性期血压升高的情况很常见，并且与不良功能结局有关。然而，目前关于降压治疗的佳时机尚无定论。该研究旨在验证急性缺血性卒中发病后24～48小时启动早期降压治疗与发病后第8天启动延迟降压治疗相比，是否能降低患者90天死亡或严重残疾复合结局的风险。

主要研究

该研究共纳入了来自中国106家分中心的4810例血压升高（收缩压140~220 mm Hg）的急性缺血性卒中患者。在发病后的24~48小时内，他们被随机分配至早期降压治疗组（随机分组后24小时内收缩压下降10～20%，5天内达到血压＜140/90 mmHg，此后维持该水平）或延迟降压治疗组（发病后7天内停用所有家庭降压药物，在发病后第8天启动降压治疗，并在两周内达到血压＜140/90 mm Hg，此后维持在该水平）。研究的主要结局是90天死亡或严重残疾（改良Rankin量表评分≥3分）的复合结局。

早期降压治疗组共有2413例患者，延迟降压治疗组共有2397例。研究人群的平均年龄为63.7岁，其中男性占65.0%。在随机化后的24小时内，早期降压治疗组的平均收缩压水平较基线降低了16.4 mm Hg（SD 19.7），延迟降压治疗组的平均收缩压水平较基线降低了8.6 mm Hg（SD 16.9）（组差-7.8 mm Hg [95% CI, -8.9 至 -6.7]，P<0.001）。随机化后第7天时，早期降压治疗组的平均收缩压为139.1 mm Hg，延迟降压治疗组的平均收缩压为150.9 mm Hg（组差-11.9 mm Hg [95% CI, -12.9 至 -10.9]，P<0.001）。延迟降压治疗组第8天启动降压治疗后，在第14天两组间的平均收缩压差异降至-2.3mm Hg，在第19天进一步降至-0.9mm Hg。

早期降压治疗组有289例（12.0%）患者、延迟降压治疗组有250例（10.5%）患者出现了主要结局（OR 1.18 [95% CI, 0.98 至 1.41]，P=0.083）。两组间的卒中复发率、主要血管事件率、严重不良事件率差异均无统计学意义（Table 3）。而且，主要结局在年龄、性别、基线收缩压水平、NIHSS评分、高血压病史、降压药物使用和缺血性卒中亚型各预设亚组中均无差异。 

对于未接受静脉溶栓或血管开通治疗、伴有血压升高的急性轻-中度缺血性脑卒中患者，启动早期降压治疗与延迟降压治疗相比并未能降低死亡和严重残疾复合事件的风险。该研究提供了急性缺血性卒中患者早期血压管理的新证据。既往的中国急性缺血性脑卒中降压试验（CATIS）研究提示，在发病48小时内启动早期降压治疗对14天/90天死亡或严重残疾、卒中复发和主要血管事件的影响为中性。该研究的结果进一步表明，将降压治疗延迟到发病后第八天并不会增加这些临床结局的风险。