2024年第一次医疗器械分类界定汇总，涉这些口腔产品

中国食品药品检定研究院发布《2024年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次共汇总了223个医疗器械产品分类界定结果，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品57个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品101个，建议按照Ⅰ类医疗器械管理的产品23个，建议不作为医疗器械管理的产品16个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品10个，建议视具体情况而定的产品11个，建议不单独作为医疗器械管理的产品5个。

以下是涉及到口腔相关产品分类界定结果汇总：

建议按照第三类医疗器械管理的产品

（二十九）定制式活动义齿（含基台上部结构）：由人工牙和基托连接体、固位体（含杆卡）组成，不含固位螺丝。采用具有医疗器械注册证的义齿用金属材料、陶瓷材料和高分子材料制成。经过数控机床加工成型。通过固位螺丝与已安装于口腔中的复合基台相连接，用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。不包括定制式基台。分类编码：17-08。

（三十）口腔CT影像辅助诊断软件：软件获取患者的口腔CT影像或口腔模型后，采用深度学习算法对影像/模型进行分析处理，对影像/模型进行测量、计算，自动标识龋齿、根尖周炎、牙槽骨吸收、阻生智齿、残根、缺牙、多生牙、埋伏牙等口腔疾病，并可计算出患者的颈椎骨龄。用于对患者口腔CT影像、模型的分析处理，自动标识根尖周炎、埋伏牙等口腔疾病，计算患者的颈椎骨龄，辅助口腔医生的临床诊疗。分类编码：21-04。

建议按照第二类医疗器械管理的产品

（三十五）齿科咬合片：由手柄以及前端可放入口腔内的马蹄形的咬合薄膜片组成。为一次性使用产品。手柄采用纤维素白纸板制成，咬合薄膜片采用聚酯材料制成。咬合薄膜片的内部上层为含生色物质的微型胶囊，下层涂敷有显色物质。与咬合力分析软件及扫描仪配合使用。使用时，将咬合薄膜片探入患者口腔，患者向咬合薄膜片进行咬合施加咬合力后，咬合薄膜片上层含有生色物质的微型胶囊破裂，薄膜片下层上的显色物质与破裂后的生色物质相互反应呈现红色；之后通过扫描仪对咬合薄膜片上的颜色进行扫描，通过咬合力分析软件对颜色进行分析，转换成压力（咬合力）。用于测量上下牙齿咬合力（压）大小和咬合力分布情况。生色物质和显色物质均包裹在咬合薄膜片内，不会进入口腔。分类编码：17-02。

（三十六）牙科填充用糊剂助推仪：由主机和电源适配器组成，不包括含糊剂的注射器，为根管填充辅助器械。使用时，通过主机带动装配在主机上的含糊剂的注射器向前或向后推动，用于帮助牙医填充糊剂。需在牙科诊所、医院里由专业牙医操作使用，仅适用于牙科根管治疗手术中的根管填充阶段。分类编码：17-03。

（三十七）口腔科用含氟材料电解仪：由主机、输出导线、外接导线组成。与口模和氟化钠溶液配合使用，使用时，先将输出导线和外接导线插入主机，用手握好外接导线的其中一端（细端）的手握件，以作为人体电极，另一端（粗端）与口模（含有氟化钠溶液的棉条）柄部连接，口模放入口中。声称用于幼儿及少年防龋浸泡含氟化钠溶液时，给氟化钠提供直流脉冲电流，在电场的作用下电离出氟离子进入牙体组织。分类编码：17-03。

（三十八）根管荡洗工作尖：由操作部分、杆和限位块组成。操作部分采用医用不锈钢材料制成，杆和限位块采用热塑性弹性体制成。为一次性使用非无菌产品，使用前由医疗机构根据说明书进行灭菌处理。与根管荡洗器配合使用，用于根管部位的清洁。分类编码：17-03。

（三十九）颌骨定位和保护器：采用义齿基托聚合物制成。根据患者口内影像资料，采用压制工艺加工而成。不是采用增材制造工艺制成。为非无菌提供产品，使用前由使用机构根据说明书进行消毒处理。用于需要重建咬合关系的患者在进行颅颌面外科手术时，放置在患者上下颌，使患者处于咬合正常的状态，通过咬合关系来引导骨段就位，术中医生根据上下颌牙齿痕迹进行上下颌骨块的定位；还用于术后由患者佩戴，通过上下颌牙齿痕迹，进行上下颌咬合正常后的固定，起到保护咬合关系的作用。长佩戴时间小于30天。分类编码：17-07。

（四十）水门汀隔湿材料：由医用级白凡士林、食用级可可脂组成。用于在口腔科医疗机构中，涂抹在玻璃离子水门汀充填后的表面，防止水和唾液污染玻璃离子水门汀暴露的表面，还可防止水门汀粘接到邻牙及器械。水门汀硬化后，用水洗或酒精棉球去除本产品。分类编码：17-09。

（五十）口腔错颌畸形图像分析软件：软件获取口腔CT图像、头颅侧位图像、面像和口内照后，识别头颅侧位片中的关键解剖标志点，并依据标志点测量出标志点的角度、线距、线距比。依据测量结果，通过与临床公开的正常值范围对比，软件对患者进行口腔错合畸形临床分类（如：骨性：骨性Ⅱ类倾向。牙性：上中切牙后缩；上中切牙舌倾；下中切牙舌倾），辅助医生的临床诊断和分析。用于对口腔影像的分析、处理，自动识别解剖标记点，给出标记点相关测量值，辅助医生的临床诊断和分析。分类编码：21-02。

建议按照第一类医疗器械管理的产品

（八）持钉器：由手持部分和工作部分组成。采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供，可重复使用，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不含固定钉。为牙科手术配套工具。使用时，通过工作部分的末端夹持固定钉，移动到预定位置后，按压手持部分的按钮，或者拉动手持部分末端，或者锤子锤击手持部分的末端平台，用于将夹持的固定钉从工作部分释放出来，钉在相应的位置。手术结束前取出。分类编码：17-04。

建议不作为医疗器械管理的产品

（八）口腔溃疡凝胶：由啫喱状软膏、棉签组成，一同封装在锡纸包装中。啫喱状软膏由磺化酚醛、水、胶体二氧化硅、诱惑红食用色素组成。为非无菌提供产品。声称磺化酚醛和口腔溃疡处的破损细胞中的水分子发生脱水反应，使组织碎片变性、沉淀和凝固，在溃疡表面上形成凝固的组织碎片保护层，防止溃疡表面受到刺激。用于缓解因口腔溃疡带来的疼痛。

建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品

（四）氟化氨银防龋剂：由氟化氨银和塑料瓶组成。一方面声称氟化氨银涂抹在牙齿表面，与牙齿的主要成分羟基磷灰石反应，生成氟化钙和磷酸银，氟化钙进一步生成氟磷灰石，抵抗酸侵蚀。还声称涂抹在龋损部位，可在牙齿表面形成了几乎不溶的氟磷灰石、磷酸银，并沉淀在龋损表面，形成不溶性的保护层，减少龋损钙、磷离子流失，延缓龋损发展。另一方面氟化氨银具有抑菌作用，声称可减少唾液中变形链球菌。用于无龋或患龋人群，预防乳牙及恒牙龋齿，提高牙齿釉质耐酸蚀性，延缓龋损发展。

建议视具体情况而定的产品

（一）口腔数字观察仪：由平板电脑（含软件）、主机、摄像手柄、脚踏开关及Wi-Fi天线组成。平板电脑通过口腔数字观察仪Wi-Fi天线连接主机，打开观察软件，利用摄像手柄摄像功能，观察口腔，观察图像在平板电脑上显示。用于对口腔局部观察，以辅助口腔治疗（如牙周清创）。所含软件用于控制手柄的摄像功能（器械作用）；还可用于不同使用者和患者的建档，便于数字化影像资料的管理（非器械作用）。[建议视具体情况而定：（1）如仅用于供患者观察图像，以便患者了解自身病情，产品无治疗预防功能，不符合医疗器械定义，建议不作为医疗器械管理；（2）如产品用于对口腔局部观察，以辅助医务人员进行口腔治疗（如牙周清创），按第二类医疗器械管理。分类编码：17-01。

（六）牙齿、碎骨研磨用离心机：由控制系统、离心腔、驱动系统、卡扣槽和安全保护装置组成。与研磨筒配合使用，使用时，把碎骨或拔下的牙齿放在研磨筒中，再把研磨筒的卡扣与离心机卡扣槽连接，通过本产品离心带动研磨筒的研磨头工作，将各类碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉。用于为研磨筒提供动力，将骨科、口腔科手术过程中将碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉，骨粉消毒后供患者自体手术中回植使用。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于口腔科手术过程中将碎骨或拔下的牙齿研磨成骨粉，建议按第二类医疗器械管理。分类编码：17-03。（2）如产品用于骨科手术过程中将碎骨研磨成骨粉，建议按第二类医疗器械管理。分类编码：04-12。

（七）医用真空舌苔清洁器：由清洁部分和手柄组成。清洁部分采用聚丙烯材料和热塑性弹性体材料制成，手柄采用聚丙烯材料制成。为一次性使用非无菌产品。可在医疗机构中使用，与牙椅的真空装置连接，通过真空装置正负压的系统将舌苔上的菌落吸出，减少口腔菌群，用于口腔科治疗前清洁舌苔，以为口腔治疗提供清洁的环境。还可用于家庭中，通过产品清洁部分的凸起面手动清洁舌苔然后通过漱口去除细菌。[建议视具体情况而定：（1）如产品在医疗机构中使用，与牙椅的真空装置连接，通过真空装置正负压的系统将舌苔上的菌落吸出，减少口腔菌群，用于口腔科治疗前清洁舌苔，为口腔治疗提供清洁的环境。建议按第一类医疗器械管理。分类编码：17-04。（2）如产品用于家庭中，通过产品凸起面手动清洁舌苔然后通过漱口去除细菌，建议本产品不作为医疗器械管理。

（九）骨基质填充材料：采用口腔治疗拔除的各类人牙（废弃牙）为原料，经粉碎、脱脂、脱钙、病毒核酸灭活等工艺加工而成。由羟基磷灰石和胶原蛋白组成。不含活细胞成分，不含具有生物活性成分。用于在骨科、脑外科、口腔科骨缺损的填充修复治疗。[建议视具体情况而定：（1）如产品不具有骨诱导作用，建议按第三类医疗器械管理。分类编码：13-05。（2）如产品具有骨诱导作用，建议按第三类医疗器械管理。分类编码：13-11。