监管用心 服务贴心 社会放心

   监管用心 服务贴心 社会放心

———市食品药品监管局创新医疗器械监管模式促使产业快速发展

目前，我市共有医疗器械生产企业53家，经营企业87家，医疗器械经营门店350多家，全行业的年产值和销售量居全省第四位，每年仅生产企业的生产总值就近10亿元，医疗器械产业已经具有一定规模，集群效应开始呈现。为了树立我市医疗器械行业的良好形象，努力营造守法规、重质量、讲诚信、为人民的发展环境和公平竞争的市场环境，保障我市人民的用械安全，市食品药品监管局通过科学监管，营造了“监管用心、服务贴心、社会放心”的医疗器械发展环境，确保了我市医疗器械生产经营及其市场的健康发展。

监管用心
开创监管新模式
　　市食品药品监管局做到日常监管不松懈、专项整治不走过场，年均出动500人次以上对企业进行现场检查，做到重点企业不少于2次、其他企业不少于1次的现场检查，有效地降低了违法行为的发生。
　　今年以来，市食品药品监管局共验收医疗器械企业130家。其中新申办的医疗器械生产企业5家,经营企业10家，经营门店150家；换证医疗器械生产企业2家，经营企业8家；办理变更的医疗器械生产企业3家，经营企业9家；今年出动日常监督检查70家次，对25家生产企业，45家经营企业进行了日常监管；对管理不完善的4家企业要求限期整改。对有产品注册证的生产企业做到不少于一次的日常监管，对我市生产重点品种的生产企业做到每年少检查两次，确保企业的规范生产。
　　今年下半年以来，作为一项全局性的重点工作，市食品药品监管局积极开展医疗器械专项整治工作，对医疗器械生产企业开展注册产品资料的真实性核查工作，对现有的20多个一类医疗器械注册产品，60多个二、三类医疗器械注册产品做到个个核查，个个把关，同时开展了对医疗机构医疗器械临床试验资料的真实性核查工作，从源头上保证了医疗器械产品的质量。

服务贴心
促进行业快速发展
　　市食品药品监管局严格按程序办事，做好咨询和审批前置的服务工作，使诚信监管深入企业心。该局医疗器械监管科成立以来，办理各类业务超过3000宗，均能按标准严要求在规定的时限内完成。同时，开展各类培训，提高从业人员法律意识、质量意识、专业知识及管理水平；每年初召开换证工作会议；建立并落实联席会议制度和联系点制度；整合内部资源，与各业务科室组成检查组，联合一起开展日常监管和执法工作；邀请专家现场为企业指导，解决技术难题，讲解行业新发展动向。
牵头组建行业协会
发挥行业自律的作用
　　市食品药品监管局于2006年积极引导企业投入了成立医疗器械行业协会的各方面工作，多次下到企业调研，了解企业的意向和现场听取企业的意见。经过多方的筹备和组织，9月21日，我市的医疗器械行业协会在市政府的关心下正式成立了，这标志着我市的医疗器械行业将在行业协会的带领下进一步健康发展。该协会成为我市医疗器械企业一个良好的沟通平台、联系平台、工作平台、信息平台和互动平台，搭建了良好的沟通桥梁；营造了良好的行业良性竞争氛围，形成了良好的市场秩序。

社会放心
诚信体系建设初见成效
　　早在2004年4月，市食品药品监管局对医疗器械生产经营企业下发了《中山市医疗器械生产、经营企业诚信建设管理办法（暂行）》。在这几年中，逐步建立和完善医疗器械企业的信用管理体系，建立守信失信奖惩约束机制，以制度来确保诚信体系建设，取得了实在的效果。建立起“三先一后”的监管模式：即“教育在先、服务在先、规范在先，处罚在后”。通过信用互动，加快了我市医疗器械市场信用体系的建设。几年下来，体系建设已逐步建立健全，成效明显。今年上半年，在全省医疗器械监管工作会议上，该局专门就诚信体系建设工作做了《诚信器械，品牌中山》的经验介绍，得到各级领导的高度认同。 

    思路清 方法活 措施实 成效显

———我市保化品监管步入佳境

  伴随经济发展和人民生活水平的不断提高，社会公众对保健食品、化妆品监管的综合需求不断增长，如何做好保健食品、化妆品的行业监管显得尤为重要。市食品药品监管局克服职能新、人员少、监管面广等困难，扎实苦干，开拓创新，积极探索科学监管方法，在实践中稳步提高监管能力，促进了我市保健食品、化妆品生产经营秩序的进一步好转和规范。
    工作思路清晰。保化品监管工作是一项系统工程，必须有一个行之有效的工作机制。该局在2005年推行“宣传教育、监督检查、行政处罚三位一体的工作模式”的基础上，提出了“宣传教育、监督检查、抽样检验、行政处罚四位一体，全面监管”的工作思路。如果把保化品监管整体工作比作一个人的话，宣传教育就是“脑”，监督检查就是“身”，抽样检验和行政处罚就分别是“手”和“脚”。按照科学发展观的要求，为达到科学监管和全面监管的目标，该局力争实现全面协调发展。
    “脑”的充实：加强宣传教育，包括对自身的教育和对管理相对人及广大消费者的宣传教育。“身”的强壮：加强监督检查，坚持日常检查与专项检查并重，加大保健食品、化妆品市场的整治力度。“手”和“脚”的灵活运用：合理进行抽样检验，合法进行行政处罚，重拳整顿市场秩序。
    工作方法新颖。该局创新工作方式，科学安排工作时间，做到六结合：坚持做到日常检查与专项检查相结合；日常检查与发证、换证、复核现场验收相结合；日常检查与GMP跟踪检查相结合；日常检查与调查研究相结合；飞行检查与通知检查相结合；企业自查与现场检查相结合，切实提高监督检查的效率和效能。
    明确重点企业、重点产品、重点环节和重点流通领域，提高监督检查的针对性。根据以往的检查记录，科学分析，把信用较差的企业作为重点企业，把减肥、降血糖、免疫调节等高风险保健食品及特殊用途化妆品(染发剂为主)作为重点产品，把违法添加禁用原料和虚假夸大宣传作为重点环节，把批发市场、大型商场、专卖店、美容美发店作为重点流通领域，组织有针对性的监督检查，提高了监管效能。
    工作成效显著。协调工商、卫生、美容美发协会等部门，形成监管合力，加大保化品市场整治力度，取得了良好的效果。2006年以来，该局在完成全市74家生产企业排查建档的基础上，共出动检查人员355人次，对生产企业监督检查153家次，责令整改60家次。对经营企业出动检查人员近1200人次，监督检查近600家次，发出警告18个，共接受保健食品、化妆品投诉70宗，立案查处18宗，大大提高了行政执法的严肃性和威摄力。在做好监管工作的同时，做好保健食品经营卫生许可证的新办及换证工作,共核发1322个新证。做好保化品生产企业卫生许可证的新办、换证、复核工作。到目前为止，我市共有保化生产企业74家，产值达26.4亿元，实现了行业又好又快发展。目前，我市共有医疗器械生产企业53家，经营企业87家，医疗器械经营门店350多家，全行业的年产值和销售量居全省第四位，每年仅生产企业的生产总值就近10亿元，医疗器械产业已经具有一定规模，集群效应开始呈现。为了树立我市医疗器械行业的良好形象，努力营造守法规、重质量、讲诚信、为人民的发展环境和公平竞争的市场环境，保障我市人民的用械安全，市食品药品监管局通过科学监管，营造了“监管用心、服务贴心、社会放心”的医疗器械发展环境，确保了我市医疗器械生产经营及其市场的健康发展。