厦门药监医械监管工作取新成效_行业资讯_医疗器械资讯-3618医疗器械网

2007年福建省厦门市医疗器械监管工作，紧紧围绕市委、市政府“整顿药品市场秩序，保障市民用药安全”为民办实事项目及产品质量和食品安全专项整治，认真贯彻国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局一系列工作指示，深入开展医疗器械市场整治活动，着力解决损害群众切身利益的突出问题，着力实施“十一五”规划，着力加强监管队伍建设，各项工作取得新成效。

一是一类医疗器械注册产品清查核实全面。通过对类注册产品的集中清理核实，杜绝了非医疗器械产品纳入医疗器械管理，进一步规范了医疗器械产品注册工作。

二是使用说明书和包装标识专项检查全面。共对56家生产企业进行了核查，责令47家企业整改，监督落实1家医疗器械生产企业销毁不合格说明书3000张，包装盒1185个。在逐一现场核查的基础上，全市47家生产企业已将整改后的产品说明书印刷本、标签、包装标识的图样内容报备核实。通过整治，达到了所有医疗器械产品说明书、包装标识基本规范的目标。

三是日常监管措施有力。组织对56家生产企业和128家经营企业进行了监督检查，责令50家次企业限期整改，生产企业和高风险经营企业现场检查覆盖率达到了，督促56家生产企业和224家经营企业进行了自查自纠，建立了动态监管档案，摸清了全市49家高风险医疗器械经营企业的基本情况。通过强化日常监督检查，进一步健全落实了管理制度，规范了企业行为。

四是打击违法行为行之有效。对35家未按时换证或主动申请注销的经营企业进行了公告，并函告市工商局。对4家擅自变更且无法找到的经营企业行文建议省食品药品监督管理局撤销许可证。制订了涉嫌医疗器械案件移送单，对1家无证经营和16家擅自变更许可违法行为进行查处。

五是创新监管机制成效明显。为强化动态监管和跟踪监管，在进一步完善《医疗器械经营企业管理系统》软件功能的基础上，大力推动医疗器械经营企业规范化管理，在50家高风险医疗器械经营企业安装使用，并被省食品药品监督管理局推广使用。

六是服务企业，促进发展扎实有效。落实联系制度，主动上门服务，及时了解企业在发展中需要帮助解决的问题。2007年，受理4家生产企业的产品注册申请，核发了47个一类医疗器械产品注册证书

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