广东药监部署08医械生产企业监督检查计划

为加强医疗器械生产企业的监督检查，突出重点，提高监督效果，广东省食品药品监督管理局部署了2008年医疗器械生产企业监督检查计划。

    指导思想是：以全方位监督与进一步深化企业质量信用等级评定相结合，推进企业诚信自律，完善质量保证体系建设，提高监管能力和水平，规范医疗器械生产秩序为目标。全面贯彻《广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作意见》（粤食药监械〔2007〕142号）。认真总结医疗器械专项整治工作经验，巩固医疗器械专项整治成果，以制度建设为重点，全面推进医疗器械生产企业监督管理工作。

    对医疗器械生产企业实行质量信用分类监管，以质量信用等级为日常监督检查原则。对符合A级质量信用企业条件的，年内可以免予现场检查或只进行有针对性的监督抽查；对符合B级质量信用企业条件的，年内不得少于一次现场检查，主要检查企业以往发现问题的纠正情况；对符合C级质量信用企业条件的，每季度实施一次现场检查，加强现场指导，督促整改。

    将列入国家重点监管目录和广东省2008年重点监管产品目录的产品，近两年受到行政处罚、投诉、举报的企业，对2007年度及2008年内有产品质量抽查和洁净区环境监测不合格的企业，二类6826物理治疗及康复设备类的产品说明书、标签和包装标识等列为2008年医疗器械生产企业监督检查重点范围。

    检查重点内容是：原材料采购环节，原材料的采购必须可追溯、对供方有评估，有国标、行标的要求的原材料必须采购符合国标、行标的产品；过程控制环节，特别是特殊过程和关键工序的必须做验证，制订相应的控制文件或作业指导书，检查特殊过程和关键工序的工艺文件和记录；依法检验，主要原材料的进货检验和出厂检验。

    监督检查措施具体，要求对监督检查过程中，发现企业质量保障能力及执行医疗器械相关法规存在缺陷的，一律责令限期整改；对质量管理体系关键环节失控的，一律停产整顿；对有违法违规行为的，依法严厉查处。