日前，合肥市食品药品监管局对经营重点监控品种“一次性使用无菌医疗器械”企业开展专项检查。此次检查事先不打招呼，主要检查对象是药品兼营医疗器械批发企业，就企业的证照管理、人员资质、经营场所、仓储场所、设施设备、质量管理体系等方面进行了全面监督检查。
从检查情况来看，合肥市大部分企业能够按照相关要求建立完善的管理制度，按规定从有证单位采购并索取查验“产品注册证”、“医疗器械生产许可证”、“医疗器械经营许可证”等资质证明文件，建立入库验收登记制度并有效执行，销售记录及台帐较为完整，有可追溯性。但检查中也发现一些问题：个别品种存放区域不合理，少数企业首营审批记录不完整，部分企业库房标识不规范。针对此次检查中发现的问题，检查人员当场予以纠正，并下发责令整改通知书。对个别企业违反《医疗器械经营企业许可证管理办法》，擅自变更仓库地址的行为，已经依法立案处理。
【编 辑:侯 婷】
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