天津大力推行医疗器械监测制度

　　日前，天津市全面推行医疗器械不良事件监测制度。即日起,全市医疗器械生产、经营、使用单位应遵循医疗器械不良事件可疑即报原则,定期向卫生、药监等部门报告一切涉及医疗器械不良事件的情况。
    
　　据悉,医疗器械生产企业应将医疗器械不良事件监测和再评价管理制度纳入本企业质量管理体系;第二、三类医疗器械生产企业应在每年1月底前完成对本企业产品上一年度医疗器械不良事件监测情况的汇总分析。市药品不良反应监测中心将设置医疗器械不良事件监测系统,对医疗器械不良事件报告进行严格的调查、核实、分析、评价,并按照相关规定予以报告,于每年3月底前完成对全市上一年医疗器械不良事件报告情况的汇总分析。

    　天津市药监部门介绍,全市将推行的“医疗器械不良事件监测制度”要求全市医疗器械生产、经营、使用单位应遵循医疗器械不良事件可疑即报的原则,向卫生、食品药品监管部门报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件;如发现已突发、群发的医疗器械不良事件,应立即向所在地食品药品监管部门、卫生行政管理部门和市药品不良反应监测中心报告,并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》。
   
　　建立快捷、有效的事故报告制度是强化医疗器械监督管理重要措施，也是与国际惯例接轨、建立国际监督网络的需要。该项制度必须明确要求医疗器械生产商、销售商和医院及时地、实事求是地报告医疗器械产品的事故及不良反应事件，尽可能地减少产品的影响范围和深度，大限度地保护人民群众的生命安全。对医疗器械事故及不良反应实行报告制度，还有利于改变以往医疗器械只做上市前评价，而忽略产品上市使用后再评价的弊端，防止不良反应的重复发生。