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昆明将加大定制式口腔义齿监管

文章来源:发布日期:2009-11-21浏览次数:71881

  定制式口腔义齿生产企业约占到昆明市医疗器械生产企业总数的22%,是昆明市主要的医疗器械产品集群之一,为保证公众使用定制式义齿的安全、有效,昆明市食药局将加强对定制式口腔义齿的监管。无生产注册证等违法企业将被坚决查处。
    
  监管部门将开展以强化企业痕迹管理和过程控制为核心的专项检查,将专项检查与日常监督有机结合,在日常监督中重点检查的项目包括,生产原材料采购的供方评价及档案制度执行情况;原材料入库检验、领用、库存记录的完整性和相符性;生产过程控制的情况;出厂检验报告的真实性和完整性等。
    
  结合许可证新办、变更的许可情况,监管部门将及时进行追踪检查,及时告知企业要取得合法资质后方可生产,对不予许可的企业,将进行现场指导,促进企业尽快达到许可条件,早日取得合法资质。