中国拟建立医疗器械不良事件监测制度

国务院法制办公室网站今日刊登《医疗器械监督管理条例(修订草案)》全文并征求社会意见。条例规定，国家建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件。

　　条例规定，医疗器械生产企业应当对其上市销售的医疗器械进行跟踪、再评价，收集不良事件信息并及时调查、分析、处理。另外，医疗器械生产经营企业和使用者应当建立医疗器械不良事件监测制度，对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测工作；所生产的医疗器械发生不良事件的，应当对不良事件进行调查、分析。

　　条例指出，医疗器械生产经营企业、使用者和消费者发现医疗器械不良事件或者疑似不良事件，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向食品药品监督管理部门设立的医疗器械不良事件监测技术机构报告。

　　条例称，医疗器械不良事件监测技术机构应当公布本单位的电话或者电子邮件地址等联系方式，接受医疗器械不良事件报告。医疗器械不良事件监测技术机构应当指定专人负责医疗器械不良事件信息管理工作；主动收集医疗器械不良事件；及时对不良事件信息进行调查、分析；对不良事件进行评估；向食品药品监督管理部门和卫生主管部门提出对医疗器械不良事件的处理建议。

　　条例规定，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评价结果及时采取相应的控制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当组织对引起突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并加强对相关同类医疗器械产品的监测。

　　条例规定，被注销《医疗器械注册证》的医疗器械不得生产或者进口、销售、使用；已经生产或者进口的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门监督处理。