云南省食品药品监督管理局五举措做好新形势下医疗器械监管工作

2011年以来，云南省食品药品监督管理局结合新形势下云南省医疗器械监管工作特点，加强调查研究，创新监管手段，强化制度建设和落实，深化互动性行政许可，有效化解矛盾，不断提高依法行政效能，增强行政执法部门的公信力，着力做好新形势下医疗器械监管工作。

　　一是以思想建设为平台，强化宗旨意识。注重思想和行动的统一，把思想和行动统一到省委、省政府和省局党组的中心工作上来，进一步强化“会说、会写、会做”的本领，努力提升全心全意为人民服务的能力和水平。

　　二是以制度建设为基础，规范行政行为。先后出台《云南省医疗器械经营企业检查验收标准》等规范性文件及配套文件，弥补法规缺陷，夯实监管基础。编印《云南省医疗器械基本常识及法规文件汇集》，丰富监管手段，服务大众健康，强化社会监督，形成规范有序的监管合力。

　　三是以机制建设为保障，提升行政效能。建立和完善注册产品标准预评价机制、专家咨询论证机制、互动性行政许可机制、企业诚信约谈机制，不断提高医疗器械监管工作效能，有力维护公众用械合法权益。

　　四是以能力建设为提升，促进和谐发展。强化学习能力、创新能力、执行能力、疏导能力和行政能力，深入推进政务公开，切实按照行政审批时限、标准和程序开展工作，以规范行政执法行为，提高依法行政能力，促进监管事业和医疗器械产业和谐发展。

　　五是以作风建设为软实力，抓好各项工作的落实。立足本职抓落实与明确责任目标抓落实有机结合，强化属地监管职责和全省“一盘棋”思想，实践“和谐执法”，促进科学监管，和谐监管，提高了行政执法的公信力。

　　截至目前，已完成医疗器械监督抽验任务144批，合格率95.8％。日常监督检查医疗器械生产企业250家次、使用单位10168家次；靶向检查医疗器械经营企业147家次，诚信约谈医疗器械经营企业285家次。依法注销第二类医疗器械注册证7件、医疗器械生产企业许可证7件、医疗器械经营企业许可证130件。依法立案查处医疗器械案件280 件。依法完成行政许可451件，所有行政许可未因处理不当引起诉讼或行政复议。