| 序号 | 受理号 | 品种名称 | 申请人 | 备注 |
| 1 | 准 08-0817 | 人工心肺机体外循环管道 | 上海祥盛医疗器械厂 |
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| 2 | 准 09-1048 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 上海贝特医疗器械有限公司 |
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| 3 | 准 10-0427 | 高频急救呼吸机 | 江西省特力麻醉呼吸设备有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 4 | 准 10-0654 | 一次性使用输液器 带针 | 大连泰华医疗器械制造有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 5 | 准 10-0696.1 | 脊柱前路内固定系统 | 北京威高亚华人工关节开发有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 6 | 准 10-0696.2 | 脊柱后路内固定系统 | 北京威高亚华人工关节开发有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 7 | 准 10-0759 | 一次性使用精密过滤微量输液器 带针 | 上海金塔医用器材有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 8 | 准 10-1057 | 金属接骨螺钉 | / | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 9 | 准 10-1201 | 甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
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| 10 | 准 10-1290 | 人体管腔内支架 | / | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 11 | 准 10-1407 | 甲型H1N1流感病毒（2009）RNA检测试剂盒(荧光PCR法) | 上海克隆生物高技术有限公司 |
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| 12 | 准 10-1533 | 同种骨植入材料 | 山西奥瑞生物材料有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 13 | 准 11-0011 | 中心静脉导管 | 深圳市益心达医学新技术有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 14 | 准 11-0064 | 一次性使用右心吸引头 | 东莞科威医疗器械有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 15 | 准 11-0167 | 一次性使用吊瓶式输液器 带针 | 江西侨明医疗器械有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 16 | 准 11-0191 | 颅内动脉支架系统 | 微创医疗器械(上海)有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 17 | 准 11-0276 | 一次性使用精密过滤袋式输液器 | 成都市新津事丰医疗器械有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 18 | 准 11-0443 | 软性亲水接触镜 | 上海卫康光学眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 19 | 准 11-0444 | 软性亲水接触镜 | 上海卫康光学眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 20 | 准 11-0445 | 软性亲水接触镜 | 上海卫康光学眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 21 | 准 11-0459 | 软性亲水接触镜 | 海昌隐形眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 22 | 准 11-0460 | 软性亲水接触镜 | 海昌隐形眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 23 | 准 11-0569 | 软性亲水接触镜 | 海昌隐形眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 24 | 准 11-0590 | 凡士林无菌纱布 | 北京圣维尔医疗用品有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 25 | 准 11-0684 | 金属直型接骨板 | 天津市金兴达实业有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 26 | 准 11-0711 | 上海沪通电子有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 | |
| 27 | 准 11-0713 | 高频电刀 | 上海沪通电子有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 28 | 准 11-0783 | 一次性使用滴定管式输液器 带针 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 29 | 准 11-0846 | 高频电刀 | 北京康威电子技术开发公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 30 | 准 11-0854 | 二氧化碳激光治疗机 | 武汉亚格光电技术有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 31 | 准 11-0859 | 电凝器件 | 桐庐洲济医疗器械有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 32 | 准 11-0871 | Y接头组件 | 北京迪玛克医药科技有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 33 | 准 11-0872 | 连通板 | 北京迪玛克医药科技有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 34 | 准 11-0909 | 一次性使用自毁式注射器 带针 | 镇江高冠医疗器械有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 35 | 准 11-0914 | 胸普外科修补膜 | 广东冠昊生物科技股份有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 36 | 准 11-1035 | 解剖形接骨板 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 37 | 准 11-1046 | 一次性使用输液器 带针 | 江西丰临医用器械有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 38 | 准 11-1052 | 解剖型金属锁定接骨板 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 39 | 准 11-1056 | 金属直型锁定接骨板 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 40 | 准 11-1062 | 金属直型接骨板 | 苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 41 | 准 11-1072 | 软性亲水接触镜 | 上海卫康光学眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 42 | 准 11-1073 | 软性亲水接触镜 | 上海卫康光学眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 43 | 准 11-1074 | 软性亲水接触镜 | 上海卫康光学眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 44 | 准 11-1075 | 软性亲水接触镜 | 上海卫康光学眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 45 | 准 11-1076 | 软性亲水接触镜 | 上海卫康光学眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 46 | 准 11-1077 | 软性亲水接触镜 | 上海卫康光学眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 47 | 准 11-1078 | 软性亲水接触镜 | 上海卫康光学眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 48 | 准 11-1079 | 软性亲水接触镜 | 上海卫康光学眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 49 | 准 11-1193 | 肺炎衣原体抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫法) | 江苏默乐生物科技有限公司 |
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| 50 | 准 11-1194 | 肺炎衣原体抗体IgM检测试剂盒(酶联免疫法) | 江苏默乐生物科技有限公司 |
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| 51 | 准 11-1203 | 金属脊柱后路固定板 | 苏州市康力骨科器械有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 52 | 准 11-1251 | 一次性使用无菌注射器 带针 | 江苏治宇医疗器材有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 53 | 准 11-1263 | 金属空心接骨螺钉 | 厦门大博颖精医疗器械有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 54 | 准 11-1275 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 苏州浩欧博生物医药有限公司 |
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| 55 | 准 11-1277 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 苏州浩欧博生物医药有限公司 |
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| 56 | 准 11-1278 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 苏州浩欧博生物医药有限公司 |
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| 57 | 准 11-1282 | 低危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） | 港龙生物技术(深圳)有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 58 | 准 11-1297 | 氯胺酮检测试剂(胶体金法) | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
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| 59 | 准 11-1298 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂(胶体金法) | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
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| 60 | 准 11-1302 | 安非他明检测试剂(胶体金法) | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
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| 61 | 准 11-1315 | ABO血型正定型和RhD血型复检卡(纸板法) | 长春博德生物技术有限责任公司 |
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| 62 | 准 11-1350 | 巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 杭州华得森生物技术有限公司 |
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| 63 | 准 11-1351 | 单纯疱疹I型病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 杭州华得森生物技术有限公司 |
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| 64 | 准 11-1352 | 风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 杭州华得森生物技术有限公司 |
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| 65 | 准 11-1353 | 单纯疱疹II型病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 杭州华得森生物技术有限公司 |
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| 66 | 准 11-1355 | 巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 杭州华得森生物技术有限公司 |
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| 67 | 准 11-1361 | 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸联合检测试剂(胶体金法) | 艾博生物医药(杭州)有限公司 |
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| 68 | 准 11-1373 | 单纯疱疹I型病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) | 杭州华得森生物技术有限公司 |
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| 69 | 准 11-1400 | 结核分枝杆菌相关-干扰素检测试剂盒 (体外释放酶联免疫法) | 北京万泰生物药业股份有限公司 |
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| 70 | 准 11-1405 | 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(胶体金法) | 中山宝元生物工程有限公司 |
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| 71 | 准 11-1452 | 上海血液生物医药有限责任公司 | 上海血液生物医药有限责任公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 72 | 准 11-1460 | 北京金豪制药股份有限公司 | 北京金豪制药股份有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 73 | 准 11-1461 | 鼠疫菌抗原检测试剂(胶体金法) | 北京金豪制药股份有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 74 | 准 11-1462 | 土拉热菌抗原检测试剂(胶体金法) | 北京金豪制药股份有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 75 | 准 11-1463 | 布鲁氏菌抗原检测试剂(胶体金法) | 北京金豪制药股份有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 76 | 准 11-1464 | A型肉毒毒素检测试剂(胶体金法) | 北京金豪制药股份有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 77 | 准 11-1465 | 炭疽杆菌抗原检测试剂(胶体金法) | 北京金豪制药股份有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 78 | 准 11-1467 | B型葡萄球菌肠毒素检测试剂(胶体金法) | 北京金豪制药股份有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 79 | 准 11-1469 | 鼻疽菌抗原检测试剂(胶体金法) | 北京金豪制药股份有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 80 | 准 11-1470 | 北京金豪制药股份有限公司 | 北京金豪制药股份有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 81 | 准 11-1509 | 软性亲水接触镜 | 上海卫康光学眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 82 | 准 11-1511 | 软性亲水接触镜 | 上海卫康光学眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 83 | 准 11-1512 | 软性亲水接触镜 | 上海卫康光学眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 84 | 准 11-1513 | 软性亲水接触镜 | 上海卫康光学眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 85 | 准 11-1514 | 软性亲水接触镜 | 上海卫康光学眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 86 | 准 11-1515 | 软性亲水接触镜 | 上海卫康光学眼镜有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 87 | 准 11-1520 | 乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂盒（胶体金法） | 北京库尔科技有限公司 |
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| 88 | 准 11-1522 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法) | 北京库尔科技有限公司 |
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| 89 | 准 11-1523 | 沙眼衣原体抗原检测试剂盒(胶体金法) | 北京库尔科技有限公司 |
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| 90 | 准 11-1524 | 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法) | 北京库尔科技有限公司 |
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| 91 | 准 11-1525 | 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(胶体金法) | 北京库尔科技有限公司 |
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| 92 | 准 11-1546 | 戊型肝炎病毒抗体（IgM）检测试剂盒(胶体金法) | 北京贝尔生物工程有限公司 |
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| 93 | 准 11-1547 | 幽门螺旋杆菌抗体(IgG)检测试剂盒(胶体金法) | 北京贝尔生物工程有限公司 |
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| 94 | 准 11-1551 | 戊型肝炎病毒抗体（IgG）检测试剂盒(胶体金法) | 北京贝尔生物工程有限公司 |
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| 95 | 准 11-1552 | 肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) | 北京贝尔生物工程有限公司 |
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| 96 | 准 11-1555 | A群轮状病毒检测试剂盒（胶体金法） | 北京贝尔生物工程有限公司 |
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| 97 | 准 11-1572 | 乙型肝炎病毒表面抗体定量检测试剂盒(免疫荧光法) | 中山大学达安基因股份有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 98 | 准 11-1587 | EB病毒壳抗原（VCA）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 北京贝尔生物工程有限公司 |
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| 99 | 准 11-1592 | 柯萨奇B组病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 北京贝尔生物工程有限公司 |
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| 100 | 准 11-1603 | EB病毒早期抗原（EA）IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 北京贝尔生物工程有限公司 |
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| 101 | 准 11-1610 | 弓形虫IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 北京贝尔生物工程有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 102 | 准 11-1611 | EB病毒壳抗原（VCA）IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 北京贝尔生物工程有限公司 |
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| 103 | 准 11-1620 | EB病毒核抗原（EBNA1）IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） | 北京贝尔生物工程有限公司 |
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| 104 | 准 11-1621 | 一次性使用麻醉穿刺包 | 江苏省长丰医疗实业有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 105 | 准 11-1622 | 一次性使用麻醉导管 | 江苏省长丰医疗实业有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 106 | 准 11-1630 | 佳合医材(苏州)有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 | |
| 107 | 准 11-1719 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 深圳市安特高科实业有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 108 | 准 11-1734 | 金属空心接骨螺钉 | 厦门大博颖精医疗器械有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 109 | 准 11-1792 | 血液透析浓缩液 | 广州康盛生物科技有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 110 | 准 11-1827 | 乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒(酶联免疫法) | 武汉康珠生物技术有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 111 | 准 12-0090 | 金属带锁髓内钉 | 山东航维骨科医疗器械股份有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 112 | 准 12-0091 | 金属带锁髓内钉 | 山东航维骨科医疗器械股份有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
| 113 | 准 12-0092 | 金属骨钉 | 山东航维骨科医疗器械股份有限公司 | 在领取新的医疗器械注册证书时，均应提交原医疗器械注册证书原件。 |
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